Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv påvisning af iltmangel i væv hos præmature spædbørn med patent på Ductus Arteriosus.

6. september 2019 opdateret af: University of Florida
Den foreslåede forskning evaluerer vævsiltning (StO2) målt ved resonans-raman-spektroskopi (RRS) hos præmature spædbørn med og uden patent ductus arteriosus (PDA). Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af spædbørn født ved < 30 ugers graviditet. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om forskellen i præ- og post-duktal StO2, som påvist af RRS, er mere signifikant hos præmature spædbørn med PDA sammenlignet med spædbørn uden PDA. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om forskellen i præ- og postduktal StO2, som påvist af RRS, er mere signifikant hos spædbørn, der udvikler alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn født <30 ugers gestationsalder og indlagt på Boston Children's Hospital neonatal intensivafdeling (NICU), Brigham and Women's NICU og University of Florida NICU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 30 uger estimeret svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store medfødte anomalier
  • Spædbørn >34 uger efter menstruation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe -Patent Ductus Arteriosus Fraværende
Enhed: Resonans Raman-spektroskopi (RRS)
Præ- og postduktale RRS-målinger vil blive opnået dagligt i maksimalt 14 dataindsamlingstider hos spædbørn med og uden PDA'er.
Studiegruppe - Patent Ductus Arteriosus Til stede
Enhed: Resonans Raman-spektroskopi (RRS)
Præ- og postduktale RRS-målinger vil blive opnået dagligt i maksimalt 14 dataindsamlingstider hos spædbørn med og uden PDA'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle og præ- og postduktale RRS-målinger af vævsiltning.
Tidsramme: Op til maksimalt 14 dataindsamlingstider
Præ- og post-duktal vævsiltning målt ved RRS kan være mere signifikant hos spædbørn med PDA.
Op til maksimalt 14 dataindsamlingstider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er forskelle i præ- og postduktal StO2 som påvist af RRS mere signifikant hos spædbørn med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til maksimalt 14 dataindsamlingstider
RRS-målinger og forskellen mellem præ- og postduktal vævsiltning vil blive evalueret hos spædbørn med alvorlige bivirkninger for at bestemme, om målingerne kunne have forudsagt den alvorlige bivirkning.
Op til maksimalt 14 dataindsamlingstider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analysen af ​​dataene vil blive delt med anden forskning. Individuelle patientdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Resonans Raman-spektroskopi (RRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner