Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv upptäckt av syrebrist i vävnad hos för tidigt födda barn med patent på Ductus Arteriosus.

6 september 2019 uppdaterad av: University of Florida
Den föreslagna forskningen utvärderar vävnadssyresättning (StO2) mätt med resonans-ramanspektroskopi (RRS) hos för tidigt födda barn med och utan patent ductus arteriosus (PDA). Detta är en prospektiv observationsstudie av spädbarn födda vid < 30 veckors graviditet. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om skillnaden i pre- och postduktal StO2 som detekteras av RRS är mer signifikant hos för tidigt födda barn med PDA jämfört med spädbarn utan PDA. Det sekundära syftet med denna studie är att avgöra om skillnaden i pre- och postduktal StO2 som detekteras av RRS är mer signifikant hos spädbarn som utvecklar allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn födda <30 veckors graviditetsålder och inlagda på Boston Children's Hospital neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), Brigham and Women's NICU och University of Florida NICU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 30 veckor beräknad graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med stora medfödda anomalier
  • Spädbarn >34 veckor efter menstruation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp -Patent Ductus Arteriosus saknas
Enhet: Resonans Raman-spektroskopi (RRS)
Pre- och postduktala RRS-mätningar kommer att erhållas dagligen under maximalt 14 datainsamlingstider hos spädbarn med och utan handdatorer.
Studiegrupp - Patent Ductus Arteriosus närvarande
Enhet: Resonans Raman-spektroskopi (RRS)
Pre- och postduktala RRS-mätningar kommer att erhållas dagligen under maximalt 14 datainsamlingstider hos spädbarn med och utan handdatorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader och pre- och postduktala RRS-mätningar av vävnadssyresättning.
Tidsram: Upp till maximalt 14 datainsamlingstider
Pre- och postduktala vävnadssyresättning mätt med RRS kan vara mer signifikant hos spädbarn med PDA.
Upp till maximalt 14 datainsamlingstider

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är skillnader i pre- och postduktala StO2 som detekteras av RRS mer signifikanta hos spädbarn med allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till maximalt 14 datainsamlingstider
RRS-mätningar och skillnaden mellan pre- och postduktal vävnadssyresättning kommer att utvärderas hos spädbarn med allvarliga biverkningar för att avgöra om mätningarna kunde ha förutsett den allvarliga biverkningen.
Upp till maximalt 14 datainsamlingstider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201601508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Analysen av data kommer att delas med annan forskning. Enskild patientdata kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Resonans Raman-spektroskopi (RRS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera