早产儿动脉导管未闭组织缺氧的无创检测。
2019年9月6日 更新者：University of Florida
拟议的研究通过共振拉曼光谱 (RRS) 评估有和没有动脉导管未闭 (PDA) 的早产儿的组织氧合 (StO2)。
这是一项针对妊娠 < 30 周出生婴儿的前瞻性观察研究。
本研究的主要目的是确定与没有 PDA 的婴儿相比，RRS 检测到的导管前后 StO2 的差异在患有 PDA 的早产儿中是否更显着。
本研究的次要目的是确定 RRS 检测到的导管前后 StO2 的差异在发生严重不良事件的婴儿中是否更显着。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出生胎龄 <30 周并入住波士顿儿童医院新生儿重症监护病房 (NICU)、布莱根妇女医院 NICU 和佛罗里达大学 NICU 的早产儿。
描述
纳入标准：
- 小于 30 周估计胎龄的婴儿
排除标准：
- 有严重先天性异常的婴儿
- 月经后年龄>34 周的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组-动脉导管未闭
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在有和没有 PDA 的婴儿中，每天将获得导管前和导管后 RRS 测量值，最多收集 14 次数据。
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研究组 - 动脉导管未闭存在
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在有和没有 PDA 的婴儿中，每天将获得导管前和导管后 RRS 测量值，最多收集 14 次数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织氧合的差异和导管前和导管后 RRS 测量。
大体时间：最多 14 次数据采集次数
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通过 RRS 测量的导管前和导管后组织氧合在患有 PDA 的婴儿中可能更显着。
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最多 14 次数据采集次数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RRS 检测到的导管前后 StO2 的差异在有严重不良事件的婴儿中是否更显着。
大体时间：最多 14 次数据采集次数
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将在患有严重不良事件的婴儿中评估 RRS 测量值和导管前后组织氧合之间的差异，以确定测量值是否可以预测严重不良事件。
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最多 14 次数据采集次数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J Lauren Ruoss, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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