Détection non invasive de la privation d'oxygène dans les tissus chez les prématurés présentant un canal artériel persistant.
6 septembre 2019 mis à jour par: University of Florida
La recherche proposée évalue l'oxygénation des tissus (StO2) telle que mesurée par spectroscopie raman de résonance (RRS) chez les prématurés avec et sans persistance du canal artériel (PDA).
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de nourrissons nés à < 30 semaines de gestation.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la différence de StO2 pré- et post-canalaire détectée par le SRR est plus significative chez les prématurés atteints de PDA par rapport aux nourrissons sans PDA.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si la différence de StO2 pré- et post-canalaire détectée par le SRR est plus significative chez les nourrissons qui développent des événements indésirables graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons prématurés nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel et admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Boston Children's Hospital, à l'USIN Brigham and Women's et à l'USIN de l'Université de Floride.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons < 30 semaines d'âge gestationnel estimé
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies congénitales majeures
- Nourrissons> 34 semaines d'âge post-menstruel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle - Absence de persistance du canal artériel
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Les mesures RRS pré et post-canalaires seront obtenues quotidiennement pendant un maximum de 14 temps de collecte de données chez les nourrissons avec et sans PDA.
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Groupe d'étude - Persistance du canal artériel présent
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Les mesures RRS pré et post-canalaires seront obtenues quotidiennement pendant un maximum de 14 temps de collecte de données chez les nourrissons avec et sans PDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences et mesures RRS pré- et post-canalaires de l'oxygénation tissulaire.
Délai: Jusqu'à un maximum de 14 heures de collecte de données
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L'oxygénation des tissus pré- et post-canalaires telle que mesurée par la RRS peut être plus importante chez les nourrissons atteints de PDA.
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Jusqu'à un maximum de 14 heures de collecte de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences de StO2 pré- et post-canalaires détectées par le SRR sont-elles plus significatives chez les nourrissons présentant des événements indésirables graves ?
Délai: Jusqu'à un maximum de 14 heures de collecte de données
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Les mesures de SRR et la différence entre l'oxygénation tissulaire pré- et post-canalaire seront évaluées chez les nourrissons présentant des événements indésirables graves afin de déterminer si les mesures auraient pu prédire l'événement indésirable grave.
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Jusqu'à un maximum de 14 heures de collecte de données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201601508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'analyse des données sera partagée avec d'autres recherches.
Les données individuelles des patients ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .