Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne wykrywanie niedotlenienia tkanek u wcześniaków z przetrwałym przewodem tętniczym.

6 września 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
Proponowane badania oceniają utlenowanie tkanek (StO2) mierzone metodą rezonansowej spektroskopii ramanowskiej (RRS) u wcześniaków z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) i bez niego. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne niemowląt urodzonych < 30 tygodni ciąży. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy różnica w StO2 przed i za przewodem wykryta przez RRS jest bardziej znacząca u wcześniaków z PDA w porównaniu z niemowlętami bez PDA. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy różnica w StO2 przed i za przewodem, wykryta za pomocą RRS, jest bardziej znacząca u niemowląt, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone <30 tygodnia ciąży i przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) Boston Children's Hospital, Brigham and Women's NICU oraz University of Florida NICU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta < 30 tygodni szacowany wiek ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta w wieku >34 tygodni po menstruacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna -Patent Ductus Arteriosus nieobecny
Urządzenie: Rezonansowa spektroskopia ramanowska (RRS)
Pomiary RRS przed i za przewodem będą wykonywane codziennie przez maksymalnie 14 okresów zbierania danych u niemowląt z PDA i bez.
Grupa badawcza - Obecny przetrwały przewód tętniczy
Urządzenie: Rezonansowa spektroskopia ramanowska (RRS)
Pomiary RRS przed i za przewodem będą wykonywane codziennie przez maksymalnie 14 okresów zbierania danych u niemowląt z PDA i bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice i przed- i zaprzewodowe pomiary RRS utlenowania tkanek.
Ramy czasowe: Do maksymalnie 14 czasów zbierania danych
Natlenienie tkanek przed i za przewodem, mierzone za pomocą RRS, może być bardziej znaczące u niemowląt z PDA.
Do maksymalnie 14 czasów zbierania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy różnice w StO2 przed i za przewodem wykryte przez RRS są bardziej znaczące u niemowląt z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi?
Ramy czasowe: Do maksymalnie 14 czasów zbierania danych
Pomiary RRS i różnica między utlenowaniem tkanek przed i za przewodem zostaną ocenione u niemowląt z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w celu ustalenia, czy pomiary mogły przewidzieć poważne zdarzenie niepożądane.
Do maksymalnie 14 czasów zbierania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Analiza danych zostanie udostępniona innym badaczom. Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj