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Rilevazione non invasiva della privazione di ossigeno nei tessuti nei neonati prematuri con dotto arterioso pervio.

6 settembre 2019 aggiornato da: University of Florida
La ricerca proposta valuta l'ossigenazione dei tessuti (StO2) misurata mediante spettroscopia di risonanza raman (RRS) nei neonati prematuri con e senza dotto arterioso pervio (PDA). Questo è uno studio osservazionale prospettico su bambini nati a < 30 settimane di gestazione. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la differenza di StO2 pre e post duttale rilevata dalla RRS sia più significativa nei neonati prematuri con PDA rispetto ai neonati senza PDA. Lo scopo secondario di questo studio è determinare se la differenza nella StO2 pre e post duttale rilevata dalla RRS sia più significativa nei neonati che sviluppano eventi avversi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri nati <30 settimane di età gestazionale e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Boston Children's Hospital, la Brigham and Women's NICU e la University of Florida NICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 30 settimane di età gestazionale stimata

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori
  • Neonati > 34 settimane di età post-mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo - Ductus Arteriosus pervio Assente
Dispositivo: Spettroscopia Raman di risonanza (RRS)
Le misurazioni della RRS pre e post-duttale saranno ottenute giornalmente per un massimo di 14 tempi di raccolta dei dati nei neonati con e senza PDA.
Gruppo di Studio - Pervietà del dotto arterioso presente
Dispositivo: Spettroscopia Raman di risonanza (RRS)
Le misurazioni della RRS pre e post-duttale saranno ottenute giornalmente per un massimo di 14 tempi di raccolta dei dati nei neonati con e senza PDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze e misurazioni RRS pre e post duttali dell'ossigenazione tissutale.
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 14 tempi di raccolta dati
L'ossigenazione dei tessuti pre e post duttali misurata dalla RRS può essere più significativa nei neonati con PDA.
Fino ad un massimo di 14 tempi di raccolta dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nella StO2 pre e post duttale rilevate dalla RRS sono più significative nei neonati con eventi avversi gravi?
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 14 tempi di raccolta dati
Le misurazioni dell'RRS e la differenza tra l'ossigenazione del tessuto pre e post duttale saranno valutate nei neonati con eventi avversi gravi per determinare se le misurazioni avrebbero potuto prevedere l'evento avverso grave.
Fino ad un massimo di 14 tempi di raccolta dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi dei dati sarà condivisa con altre ricerche. I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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