Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv påvisning av oksygenmangel i vev hos premature spedbarn med patent på Ductus Arteriosus.

6. september 2019 oppdatert av: University of Florida
Den foreslåtte forskningen evaluerer oksygenering av vev (StO2) målt ved resonans-raman-spektroskopi (RRS) hos premature spedbarn med og uten patent ductus arteriosus (PDA). Dette er en prospektiv observasjonsstudie av spedbarn født ved < 30 ukers svangerskap. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om forskjellen i pre- og post-duktal StO2 som påvist av RRS er mer signifikant hos premature spedbarn med PDA sammenlignet med spedbarn uten PDA. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om forskjellen i pre- og postduktal StO2 som påvist av RRS er mer signifikant hos spedbarn som utvikler alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn født <30 ukers svangerskapsalder og innlagt på Boston Children's Hospital neonatal intensive care unit (NICU), Brigham and Women's NICU og University of Florida NICU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 30 uker estimert svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte anomalier
  • Spedbarn >34 uker etter menstruasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe -Patent Ductus Arteriosus Fraværende
Enhet: Resonans Raman-spektroskopi (RRS)
Pre- og postduktale RRS-målinger vil bli innhentet daglig i maksimalt 14 datainnsamlingstider hos spedbarn med og uten PDA.
Studiegruppe - Patent Ductus Arteriosus Tilstede
Enhet: Resonans Raman-spektroskopi (RRS)
Pre- og postduktale RRS-målinger vil bli innhentet daglig i maksimalt 14 datainnsamlingstider hos spedbarn med og uten PDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller og pre- og postduktale RRS-målinger av oksygenering av vev.
Tidsramme: Opptil maksimalt 14 datainnsamlingstider
Oksygenering av pre- og postduktal vev målt ved RRS kan være mer signifikant hos spedbarn med PDA.
Opptil maksimalt 14 datainnsamlingstider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er forskjeller i pre- og postduktal StO2 som oppdaget av RRS mer signifikant hos spedbarn med alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Opptil maksimalt 14 datainnsamlingstider
RRS-målinger og forskjellen mellom pre- og postduktal vevsoksygenering vil bli evaluert hos spedbarn med alvorlige bivirkninger for å avgjøre om målingene kunne ha forutsagt den alvorlige bivirkningen.
Opptil maksimalt 14 datainnsamlingstider

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Analysen av dataene vil bli delt med annen forskning. Individuelle pasientdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på Resonans Raman-spektroskopi (RRS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere