Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve detectie van weefselzuurstofgebrek bij te vroeg geboren baby's met open ductus arteriosus.

6 september 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Het voorgestelde onderzoek evalueert weefseloxygenatie (StO2) zoals gemeten door resonantie raman spectroscopie (RRS) bij te vroeg geboren baby's met en zonder patente ductus arteriosus (PDA). Dit is een prospectieve observationele studie van baby's geboren met een zwangerschapsduur < 30 weken. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het verschil in pre- en postductale StO2 zoals gedetecteerd door RRS significanter is bij premature baby's met PDA in vergelijking met baby's zonder PDA. Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of het verschil in pre- en postductale StO2 zoals gedetecteerd door RRS groter is bij zuigelingen die ernstige bijwerkingen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature baby's geboren <30 weken zwangerschapsduur en opgenomen in de Boston Children's Hospital neonatale intensive care unit (NICU), Brigham and Women's NICU en de University of Florida NICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen < 30 weken geschatte zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Baby's> 34 weken na de menstruatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep -Patent Ductus Arteriosus afwezig
Apparaat: Resonantie Raman Spectroscopie (RRS)
Pre- en postductale RRS-metingen zullen dagelijks worden verkregen gedurende maximaal 14 dataverzamelingstijden bij baby's met en zonder PDA's.
Studiegroep - Patent Ductus Arteriosus Aanwezig
Apparaat: Resonantie Raman Spectroscopie (RRS)
Pre- en postductale RRS-metingen zullen dagelijks worden verkregen gedurende maximaal 14 dataverzamelingstijden bij baby's met en zonder PDA's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen en pre- en postductale RRS-metingen van weefseloxygenatie.
Tijdsspanne: Tot maximaal 14 dataverzamelingstijden
Pre- en postductale weefseloxygenatie zoals gemeten door RRS kan significanter zijn bij zuigelingen met PDA.
Tot maximaal 14 dataverzamelingstijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn verschillen in pre- en postductale StO2 zoals gedetecteerd door RRS significanter bij zuigelingen met ernstige bijwerkingen?
Tijdsspanne: Tot maximaal 14 dataverzamelingstijden
RRS-metingen en het verschil tussen pre- en postductale weefseloxygenatie zullen worden geëvalueerd bij zuigelingen met ernstige bijwerkingen om te bepalen of de metingen de ernstige bijwerkingen hadden kunnen voorspellen.
Tot maximaal 14 dataverzamelingstijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De analyse van de data wordt gedeeld met ander onderzoek. Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren