Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kudosten hapenpuutteen havaitseminen keskosilla, joilla on patentoitu valtimotiehye.

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Ehdotettu tutkimus arvioi kudosten hapetusta (StO2) mitattuna resonanssiramanspektroskopialla (RRS) keskosilla, joilla on avoin valtimotiehye (PDA) ja ilman sitä. Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus alle 30 raskausviikolla syntyneistä vauvoista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko RRS:n havaitsema ero pre- ja post-duktaalisessa StO2:ssa merkittävämpi PDA:ta saavilla keskosilla verrattuna vauvoihin, joilla ei ole PDA:ta. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, onko RRS:n havaitsema ero pre- ja post-duktaalisessa StO2:ssa merkittävämpi pikkulapsella, jolle kehittyy vakavia haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 30 raskausviikkoa syntyneet keskoset, jotka on otettu Bostonin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), Brigham and Women's NICU:hun ja Floridan yliopiston NICU:hun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset alle 30 viikkoa arvioitu raskausikä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Lapset > 34 viikkoa kuukautisten jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä - Patentti Ductus Arteriosus puuttuu
Laite: Resonanssi-Raman-spektroskopia (RRS)
Pre- ja post-duktaaliset RRS-mittaukset otetaan päivittäin enintään 14 tiedonkeruukerran ajan vauvoilla, joilla on ja ei ole PDA-laitteita.
Tutkimusryhmä - Patent Ductus Arteriosus Present
Laite: Resonanssi-Raman-spektroskopia (RRS)
Pre- ja post-duktaaliset RRS-mittaukset otetaan päivittäin enintään 14 tiedonkeruukerran ajan vauvoilla, joilla on ja ei ole PDA-laitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten hapetuksen erot ja pre- ja post-duktaaliset RRS-mittaukset.
Aikaikkuna: Enintään 14 tiedonkeruukertaa
Pre- ja post-duktaalisten kudosten hapetus RRS:llä mitattuna voi olla merkittävämpää vauvoilla, joilla on PDA.
Enintään 14 tiedonkeruukertaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovatko RRS:n havaitsemat erot pre- ja post-duktaalisessa StO2:ssa merkittävämpiä lapsilla, joilla on vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Enintään 14 tiedonkeruukertaa
RRS-mittaukset ja ero pre- ja post-duktaalisen kudosten hapetuksen välillä arvioidaan pikkulapsilla, joilla on vakavia haittatapahtumia, jotta voidaan määrittää, olisiko mittaukset voineet ennustaa vakavan haittatapahtuman.
Enintään 14 tiedonkeruukertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201601508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineiston analysointi jaetaan muiden tutkimusten kanssa. Yksittäisten potilaiden tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa