Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное выявление кислородной недостаточности тканей у недоношенных детей с открытым артериальным протоком.

6 сентября 2019 г. обновлено: University of Florida
Предлагаемое исследование оценивает оксигенацию тканей (StO2), измеренную с помощью резонансной рамановской спектроскопии (РРС) у недоношенных детей с открытым артериальным протоком (ОАП) и без него. Это проспективное обсервационное исследование младенцев, рожденных на сроке < 30 недель гестации. Основная цель этого исследования — определить, является ли разница в пре- и постдуктальном StO2, обнаруженная с помощью RRS, более значимой у недоношенных детей с ОАП по сравнению с детьми без ОАП. Вторичная цель этого исследования — определить, является ли разница в пре- и постдуктальном StO2, определяемая с помощью RRS, более значимой у младенцев, у которых развились серьезные нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, рожденные <30 недель гестационного возраста и поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Бостонской детской больницы, отделение интенсивной терапии новорожденных Brigham and Women и отделение интенсивной терапии новорожденных Университета Флориды.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы < 30 недель предполагаемого гестационного возраста

Критерий исключения:

  • Младенцы с большими врожденными аномалиями
  • Младенцы >34 недель постменструального возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа - открытый артериальный проток отсутствует
Устройство: Резонансная рамановская спектроскопия (РРС)
Пред- и постдуктальные измерения RRS будут проводиться ежедневно в течение максимум 14 раз сбора данных у младенцев с ОАП и без них.
Исследовательская группа - Патентный артериальный проток присутствует
Устройство: Резонансная рамановская спектроскопия (РРС)
Пред- и постдуктальные измерения RRS будут проводиться ежедневно в течение максимум 14 раз сбора данных у младенцев с ОАП и без них.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия и пред- и постдуктальные измерения RRS оксигенации тканей.
Временное ограничение: Максимум до 14 раз сбора данных
Пре- и постпротоковая оксигенация тканей, измеренная с помощью RRS, может быть более значимой у младенцев с ОАП.
Максимум до 14 раз сбора данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Являются ли различия в пред- и постдуктальном StO2, обнаруженные с помощью РРС, более значительными у детей раннего возраста с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Максимум до 14 раз сбора данных
Измерения RRS и разница между пред- и постдуктальной оксигенацией тканей будут оцениваться у младенцев с серьезными нежелательными явлениями, чтобы определить, могли ли измерения предсказать серьезное нежелательное явление.
Максимум до 14 раз сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201601508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анализ данных будет передан другим исследователям. Индивидуальные данные пациентов не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться