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Nicht-invasive Erkennung von Gewebesauerstoffmangel bei Frühgeborenen mit persistierendem Ductus arteriosus.

6. September 2019 aktualisiert von: University of Florida
Die vorgeschlagene Forschung bewertet die Sauerstoffversorgung des Gewebes (StO2), gemessen durch Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS), bei Frühgeborenen mit und ohne offenen Ductus arteriosus (PDA). Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Säuglingen, die in der <30. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der durch RRS festgestellte Unterschied im prä- und postduktalen StO2 bei Frühgeborenen mit PDA signifikanter ist als bei Säuglingen ohne PDA. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der durch RRS festgestellte Unterschied im prä- und postduktalen StO2 bei Säuglingen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickeln, signifikanter ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die <30 Schwangerschaftswochen alt sind und auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Boston Children's Hospital, der Brigham and Women's NICU und der University of Florida NICU aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 30 Wochen geschätztes Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Säuglinge >34 Wochen nach der Menstruation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe – offener Ductus arteriosus fehlt
Gerät: Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS)
Prä- und postduktale RRS-Messungen werden täglich für maximal 14 Datenerfassungszeiten bei Säuglingen mit und ohne PDAs durchgeführt.
Studiengruppe – Offener Ductus arteriosus anwesend
Gerät: Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS)
Prä- und postduktale RRS-Messungen werden täglich für maximal 14 Datenerfassungszeiten bei Säuglingen mit und ohne PDAs durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede und prä- und postduktale RRS-Messungen der Gewebesauerstoffversorgung.
Zeitfenster: Bis zu maximal 14 Datenerfassungszeiten
Die durch RRS gemessene Sauerstoffversorgung des prä- und postduktalen Gewebes kann bei Säuglingen mit PDA von größerer Bedeutung sein.
Bis zu maximal 14 Datenerfassungszeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sind die durch RRS ermittelten Unterschiede im prä- und postduktalen StO2 bei Säuglingen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen signifikanter?
Zeitfenster: Bis zu maximal 14 Datenerfassungszeiten
RRS-Messungen und der Unterschied zwischen prä- und postduktaler Sauerstoffversorgung des Gewebes werden bei Säuglingen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ausgewertet, um festzustellen, ob die Messungen das schwerwiegende unerwünschte Ereignis hätten vorhersagen können.
Bis zu maximal 14 Datenerfassungszeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analyse der Daten wird mit anderen Forschungsergebnissen geteilt. Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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