Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szöveti oxigénhiány non-invazív kimutatása koraszülötteknél, akiknél a Ductus Arteriosus van.

2019. szeptember 6. frissítette: University of Florida
A javasolt kutatás a szöveti oxigenizációt (StO2) értékeli rezonancia-raman spektroszkópiával (RRS) mérve koraszülötteknél, nyitott ductus arteriosusban (PDA) és anélkül. Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat 30 hetesnél fiatalabb csecsemőkön. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az RRS által kimutatott pre- és posztduktális StO2 különbség szignifikánsabb-e PDA-val rendelkező koraszülötteknél, mint a PDA nélküli csecsemőknél. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy az RRS által kimutatott pre- és posztduktális StO2 különbség szignifikánsabb-e azoknál a csecsemőknél, akiknél súlyos nemkívánatos események alakulnak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 30 hetes terhességi kor alatt született koraszülöttek, akiket a Boston Children's Hospital újszülöttkori intenzív osztályán (NICU), a Brigham and Women's NICU-n és a Floridai Egyetem NICU-n vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 hetesnél fiatalabb csecsemők becsült terhességi kora

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
  • 34 hetesnél idősebb csecsemők a menstruáció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontroll csoport - Patent Ductus Arteriosus hiányzik
Eszköz: Rezonancia Raman spektroszkópia (RRS)
A pre- és post-ductalis RRS méréseket naponta maximum 14 adatgyűjtési alkalommal végezzük PDA-val rendelkező és anélküli csecsemőknél.
Tanulmányi Csoport - Patent Ductus Arteriosus jelen
Eszköz: Rezonancia Raman spektroszkópia (RRS)
A pre- és post-ductalis RRS méréseket naponta maximum 14 adatgyűjtési alkalommal végezzük PDA-val rendelkező és anélküli csecsemőknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti oxigenizáció különbségei és pre- és posztduktális RRS-mérései.
Időkeret: Maximum 14 adatgyűjtési idő
A pre- és posztduktális szövetek oxigenizációja az RRS-szel mérve jelentősebb lehet PDA-s csecsemőknél.
Maximum 14 adatgyűjtési idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RRS által kimutatott pre- és poszt-duktális StO2-beli különbségek jelentősebbek-e a súlyos nemkívánatos eseményekkel járó csecsemőknél?
Időkeret: Maximum 14 adatgyűjtési idő
Az RRS méréseket, valamint a pre- és posztduktális szöveti oxigenizáció közötti különbséget a súlyos nemkívánatos eseményekkel járó csecsemőknél értékelik annak megállapítására, hogy a mérések előre jelezhették-e a súlyos nemkívánatos eseményt.
Maximum 14 adatgyűjtési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Lauren Ruoss, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201601508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok elemzését megosztják más kutatásokkal. Az egyes betegek adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel