アマチャヅル (Dungkulcha) 抽出物の慢性ストレス誘発性緊張の緩和に対する有効性と安全性
2017年9月8日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
研究者らは、8 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験を実施し、慢性的なストレス誘発性緊張の緩和に対するアマチャヅル (Dungkulcha) の有効性と安全性を評価しました。
調査員は、体脂肪パラメーターの減少、STAI の State&Trait バージョン、Beck Anxiety Inventory (BAI)、Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A) を測定し、血圧をモニターしました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 20～65 歳で慢性的なストレスを抱えている方 (S-STAI スコア 40～60)
除外基準:
- 過度の肉体的慢性疲労
- -研究前の過去2か月以内に抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬を服用している被験者
- 循環器疾患
- テスト製品の成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症
- -試験製品のいずれかに対する反応の履歴、またはクローン病や消化器外科などの消化器疾患の病歴
- -過去2か月以内の他の臨床試験への参加
- 腎疾患
- 肝機能異常
- -研究への参加の成功を妨げると研究者が判断した臨床検査、医学的または心理的状態
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ、並行デザイン
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実験的：Gynostemma Pentaphyllum(Dungkulcha) 抽出物
Gynostemma Pentaphyllum(Dungkulcha) エキス (400mg/d)
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Gynostemma Pentaphyllum(Dungkulcha) 抽出物 (400mg/日)、並行設計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State&Trait版STAIのスコア変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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STAI の State&Trait バージョンのスコアは、研究スクリーニングと訪問 3 (8 週間) で測定されました。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血中ノルエピネフリンレベルは、研究訪問1（0週）および訪問3（8週）で測定されました。
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ベースラインと 8 週間
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血中コルチゾール値の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血中コルチゾールレベルは、研究訪問1（0週）および訪問3（8週）で測定されました。
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ベースラインと 8 週間
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Beck Anxiety Inventoryのスコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Beck Anxiety Inventory のスコアは、調査訪問 1 (0 週) および訪問 3 (8 週) で測定されました。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。