绞股蓝提取物缓解慢性应激反应的疗效和安全性
2017年9月8日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
研究人员进行了一项为期 8 周、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估绞股蓝 (Dungkulcha) 缓解慢性压力引起的压力的有效性和安全性。
研究人员测量了身体脂肪参数的减少量、STAI 的 State&Trait 版本、贝克焦虑量表 (BAI)、汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)，并监测了他们的血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 20-65岁有慢性压力（S-STAI评分40~60）
排除标准：
- 身体过度疲劳
- 在研究前的最后 2 个月内服用抗抑郁药、抗焦虑药、安眠药的受试者
- 心血管疾病
- 对测试产品中的任何成分过敏或过敏
- 对任何测试产品或胃肠道疾病（如克罗恩病或胃肠道手术）的反应史
- 过去2个月内参加过任何其他临床试验
- 肾病
- 肝功能异常
- 研究者认为干扰成功参与研究的实验室测试、医学或心理状况
- 酒精或药物滥用史
- 孕妇或哺乳期妇女等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂，平行设计
|
|
实验性的：绞股蓝提取物
绞股蓝 (Dungkulcha) 提取物 (400mg/d)
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绞股蓝（Dungkulcha）提取物（400mg/天），平行设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STAI State&Trait 版本分数变化
大体时间：基线和 8 周
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在研究筛选和第 3 次访视（8 周）中测量了 STAI 状态和特质版本的分数。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液去甲肾上腺素水平的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（8 周）中测量血液去甲肾上腺素水平。
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基线和第 8 周
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血液皮质醇水平的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（8 周）中测量血液皮质醇水平。
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基线和第 8 周
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贝克焦虑量表得分变化
大体时间：基线和第 8 周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（8 周）中测量贝克焦虑量表的分数。
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基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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