Efficacité et innocuité de l'extrait de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) sur l'atténuation de la souche chronique induite par le stress
8 septembre 2017 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les enquêteurs ont réalisé un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) sur le soulagement de la souche chronique induite par le stress.
Les enquêteurs ont mesuré la diminution des paramètres de graisse corporelle, la version State&Trait de STAI, l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A) et ont surveillé leur tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Âge 20-65 ans avec stress chronique (score S-STAI 40 ~ 60)
Critère d'exclusion:
- fatigue physique chronique excessive
- Sujets prenant des antidépresseurs, des anxiolytiques, des hypnotiques au cours des 2 derniers mois précédant l'étude
- Maladie cardiovasculaire
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
- Antécédents de réaction à l'un des produits testés ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Maladie rénale
- Fonction hépatique anormale
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Femmes enceintes ou allaitantes, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo, conception parallèle
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EXPÉRIMENTAL: Extrait de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha)
Extrait de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400 mg/j)
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Extrait de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400mg/jour), conception parallèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score de la version State&Trait de STAI
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le score de la version State&Trait de STAI a été mesuré lors du dépistage de l'étude et de la visite 3 (8 semaines).
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Base de référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux sanguin de noradrénaline
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le taux sanguin de norépinéphrine a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
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Base de référence et 8 semaines
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Changement du niveau de cortisol sanguin
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le taux de cortisol sanguin a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
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Base de référence et 8 semaines
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Changement du score de l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le score de l'inventaire d'anxiété de Beck a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
|
Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBU-STR-DOLWOE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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