Wirksamkeit und Sicherheit von Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha)-Extrakt zur Linderung von chronischer stressinduzierter Belastung
8. September 2017 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) bei der Linderung von chronischer stressinduzierter Belastung zu bewerten.
Die Forscher maßen die Abnahme der Körperfettparameter, die State&Trait-Version von STAI, das Beck Anxiety Inventory (BAI), das Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A) und überwachten ihren Blutdruck.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 20–65 Jahre mit chronischem Stress (S-STAI-Score 40–60)
Ausschlusskriterien:
- übermäßige körperliche chronische Müdigkeit
- Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor der Studie Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika einnahmen
- Herzkreislauferkrankung
- Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
- Vorgeschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
- Nierenkrankheit
- Abnormale Leberfunktion
- Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, paralleles Design
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EXPERIMENTAL: Extrakt aus Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha).
Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha)-Extrakt (400 mg/Tag)
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Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha)-Extrakt (400 mg/Tag), paralleles Design
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der State&Trait-Version von STAI
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der Score der State&Trait-Version von STAI wurde beim Studienscreening und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
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Baseline und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Noradrenalinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der Norepinephrinspiegel im Blut wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Woche) gemessen.
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Baseline und 8 Wochen
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Änderung des Cortisolspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der Cortisolspiegel im Blut wurde bei Studienvisite 1 (0 Woche) und Visite 3 (8 Woche) gemessen.
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Baseline und 8 Wochen
|
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Änderung der Punktzahl des Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Der Wert des Beck-Angst-Inventars wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBU-STR-DOLWOE
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