Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) w łagodzeniu chronicznego napięcia wywołanego stresem
8 września 2017 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Badacze przeprowadzili 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie na ludziach, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) w łagodzeniu przewlekłego napięcia wywołanego stresem.
Badacze mierzyli ubytek parametrów tkanki tłuszczowej, wersję State&Trait STAI, Inwentarz Lęku Becka (BAI), Inwentarz Lęku Hamiltona (HAM-A) i monitorowali ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 20-65 lat z przewlekłym stresem (wynik S-STAI 40~60)
Kryteria wyłączenia:
- nadmierne zmęczenie fizyczne chroniczne
- Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, nasenne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Historia reakcji na którykolwiek z badanych produktów lub choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacja przewodu pokarmowego
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Choroba nerek
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, projekt równoległy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha).
Ekstrakt z Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400mg/d)
|
Wyciąg z Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400 mg/dzień), układ równoległy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wersji State&Trait STAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wynik STAI w wersji State&Trait mierzono podczas badania przesiewowego i wizyty 3 (8 tygodni).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu noradrenaliny we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
Poziom norepinefryny we krwi mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
Poziom kortyzolu we krwi mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
|
Zmiana wyniku Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tydzień
|
Wynik Inwentarza Lęku Becka mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 8).
|
Linia bazowa i 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBU-STR-DOLWOE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .