Эффективность и безопасность экстракта Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) при ослаблении стресса, вызванного хроническим стрессом
8 сентября 2017 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Исследователи провели 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях, чтобы оценить эффективность и безопасность гиностеммы пятилистной (Dungkulcha) в отношении облегчения хронического напряжения, вызванного стрессом.
Исследователи измеряли снижение параметров телесного жира, версию STAI State&Trait, шкалу беспокойства Бека (BAI), шкалу тревоги Гамильтона (HAM-A) и контролировали артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возраст 20-65 лет с хроническим стрессом (оценка S-STAI 40~60)
Критерий исключения:
- чрезмерная физическая хроническая усталость
- Субъекты, принимающие антидепрессанты, анксиолитики, снотворные в течение последних 2 месяцев до исследования
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- История реакции на любой из тестируемых продуктов или желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или желудочно-кишечные операции.
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- Почечная болезнь
- Аномальная функция печени
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Беременные или кормящие женщины и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо, параллельный дизайн
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт гиностеммы пятилистной (Dungkulcha)
Экстракт гиностеммы пятилистной (Dungkulcha) (400 мг/день)
|
Экстракт Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400 мг/день), параллельный дизайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки версии State&Trait STAI
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Оценка версии State&Trait STAI была измерена при скрининге исследования и посещении 3 (8 неделя).
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня норадреналина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Уровень норадреналина в крови измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение уровня кортизола в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Уровень кортизола в крови измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение в баллах опросника Бека о тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Шкала шкалы беспокойства Бека измерялась во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBU-STR-DOLWOE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .