Účinnost a bezpečnost extraktu Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) pro zmírnění chronického stresu vyvolaného kmene
8. září 2017 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Výzkumníci provedli 8týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na lidech, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) na zmírnění chronického stresu vyvolaného kmene.
Vyšetřovatelé měřili úbytek parametrů tělesného tuku, State&Trait verzi STAI, Beck Anxiety Inventory (BAI), Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A) a monitorovali jejich krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 20–65 let s chronickým stresem (skóre S-STAI 40~60)
Kritéria vyloučení:
- nadměrná fyzická chronická únava
- Subjekty užívající antidepresiva, anxiolytika, hypnotika během posledních 2 měsíců před studií
- Kardiovaskulární onemocnění
- Alergická nebo přecitlivělá na některou ze složek testovaných produktů
- Anamnéza reakce na kterýkoli z testovaných produktů nebo gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo gastrointestinální chirurgie
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
- Nemoc ledvin
- Abnormální funkce jater
- Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Těhotné nebo kojící ženy atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, paralelní design
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha).
Extrakt Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400 mg/den)
|
Extrakt Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400 mg/den), paralelní provedení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre verze State&Trait STAI
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre State&Trait verze STAI bylo měřeno ve studijním screeningu a návštěvě 3 (8 týdnů).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny norepinefrinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Hladina norepinefrinu v krvi byla měřena při studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (8 týdnů).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Hladina kortizolu v krvi byla měřena při studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (8 týdnů).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna skóre v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre Beck Anxiety Inventory bylo měřeno ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (8 týdnů).
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBU-STR-DOLWOE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .