Eficacia y seguridad del extracto de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) en el alivio de la tensión crónica inducida por el estrés
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) en el alivio de la tensión crónica inducida por el estrés.
Los investigadores midieron la disminución de los parámetros de grasa corporal, la versión State & Trait de STAI, el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), el Inventario de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) y monitorearon su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 20-65 años con estrés crónico (puntuación S-STAI 40~60)
Criterio de exclusión:
- fatiga crónica física excesiva
- Sujetos que toman antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos en los últimos 2 meses antes del estudio
- Enfermedad cardiovascular
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Enfermedad renal
- Función hepática anormal
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Placebo, diseño paralelo
|
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EXPERIMENTAL: Extracto de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha)
Extracto de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400 mg/d)
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Extracto de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400 mg/día), diseño paralelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la versión Estado y Rasgo de STAI
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Se midió la puntuación de la versión Estado y Rasgo de STAI en la selección del estudio y la visita 3 (8 semanas).
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de norepinefrina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El nivel de norepinefrina en sangre se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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Línea de base y semana 8
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Cambio del nivel de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El nivel de cortisol en sangre se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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Línea de base y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBU-STR-DOLWOE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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