Eficácia e segurança do extrato de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) no alívio da tensão induzida por estresse crônico
8 de setembro de 2017 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Os investigadores realizaram um estudo humano de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) no alívio da tensão induzida pelo estresse crônico.
Os investigadores mediram a diminuição dos parâmetros de gordura corporal, a versão State & Trait do STAI, o Beck Anxiety Inventory (BAI), o Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A) e monitoraram a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade 20-65 anos com estresse crônico (escore S-STAI 40~60)
Critério de exclusão:
- fadiga crônica excessiva fisicamente
- Indivíduos tomando antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos nos últimos 2 meses antes do estudo
- Doença cardiovascular
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- Histórico de reação a qualquer um dos produtos testados ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Doença renal
- Função hepática anormal
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Mulheres grávidas ou lactantes, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo, desenho paralelo
|
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EXPERIMENTAL: Extrato de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha)
Extrato de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400mg/d)
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Extrato de Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) (400mg/dia), desenho paralelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da versão State&Trait do STAI
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A pontuação da versão State&Trait do STAI foi medida na triagem do estudo e na visita 3 (8 semanas).
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de norepinefrina no sangue
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O nível de norepinefrina no sangue foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração do nível de cortisol no sangue
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O nível de cortisol no sangue foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
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Linha de base e 8 semanas
|
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck foi medida na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (8 semanas).
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBU-STR-DOLWOE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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