Effekt og sikkerhed af Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) ekstrakt til lindring af kronisk stress-induceret belastning
8. september 2017 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efterforskerne udførte et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) til lindring af kronisk stress-induceret belastning.
Efterforskerne målte fald i kropsfedtparametre, State&Trait version af STAI, Beck Anxiety Inventory(BAI), Hamilton Anxiety Inventory(HAM-A) og overvågede deres blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 20-65 år med kronisk stress (S-STAI score 40~60)
Ekskluderingskriterier:
- overdreven fysisk kronisk træthed
- Forsøgspersoner, der tager antidepressiva, anxiolytika, hypnotika inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen
- Kardiovaskulær sygdom
- Allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
- Anamnese med reaktion på et af testprodukterne eller af gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom eller mave-tarmkirurgi
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
- Nyresygdom
- Unormal leverfunktion
- Laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, der af efterforskerne anses for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet eller ammende kvinder osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, parallelt design
|
|
EKSPERIMENTEL: Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) ekstrakt
Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) ekstrakt (400mg/d)
|
Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) ekstrakt (400mg/dag), parallelt design
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for State&Trait-versionen af STAI
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Score for State&Trait version af STAI blev målt i undersøgelsesscreening og besøg 3 (8 uger).
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af noradrenalinniveau i blodet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Niveauet af noradrenalin i blodet blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (8 uger).
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring af kortisolniveau i blodet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Kortisolniveauet i blodet blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (8 uger).
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i score for Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Score for Beck Angst Inventory blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (8 uge).
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBU-STR-DOLWOE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .