Effekt och säkerhet av Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) extrakt för lindring av kronisk stressinducerad stam
8 september 2017 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Utredarna utförde en 8-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) på lindring av kronisk stressinducerad påfrestning.
Utredarna mätte minskningen av kroppsfettparametrar, State&Trait-versionen av STAI, Beck Anxiety Inventory(BAI), Hamilton Anxiety Inventory(HAM-A), och övervakade deras blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 20-65 år med kronisk stress (S-STAI-poäng 40~60)
Exklusions kriterier:
- överdriven fysiskt kronisk trötthet
- Försökspersoner som tagit antidepressiva, ångestdämpande, hypnotika under de senaste 2 månaderna före studien
- Kardiovaskulär sjukdom
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i testprodukterna
- Historik med reaktioner på någon av testprodukterna eller av gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom eller gastrointestinala operationer
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
- Njursjukdom
- Onormal leverfunktion
- Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Graviditet eller ammande kvinnor etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, parallell design
|
|
EXPERIMENTELL: Gynostemma Pentaphyllum(Dungkulcha) extrakt
Gynostemma Pentaphyllum (Dungkulcha) extrakt (400mg/d)
|
Gynostemma Pentaphyllum(Dungkulcha) extrakt(400mg/dag), parallell design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för State&Trait-versionen av STAI
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Score of State&Trait version av STAI mättes i studiescreening och besök 3 (8 veckor).
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av noradrenalinnivå i blodet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Nivån av noradrenalin i blodet mättes vid studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(8 veckor).
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring av kortisolnivå i blodet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Kortisolnivån i blodet mättes vid studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(8 veckor).
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i poäng för Beck Anxiety Inventory
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Poängen för Beck-ångestinventeringen mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (8 vecka).
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (FAKTISK)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBU-STR-DOLWOE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .