HL237 とタクロリムス間の薬物動態学的相互作用の研究

包含基準:

• 健康な男性、19歳≦年齢≦45歳
• 体重≧50kg、BMI18.5≦BMI≦29.9kg/m2
• -被験者は、プロトコルが示唆する避妊薬を使用し、治験薬の最後の投与後最大2か月間精子を提供しないことに同意します
• ボランティア

除外基準:

• -深刻な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
• -治験薬投与前の28日以内に急性疾患の症状がある被験者
• -薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある病歴のある被験者

• 次の薬剤に対する過敏反応または臨床的に重大な次の薬剤に対する過敏反応の既往のある者

  • カルシニューリン阻害剤またはマクロライド
  • HL237
• 臨床的に重要な活動性慢性疾患を有する被験者
• -ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良などの遺伝的欠陥のある被験者

• 再検査を含むスクリーニング検査において、以下のいずれか1つ以上を示した者

  • AST、ALT＞UNL（正常上限）×2.5
  • クレアチニンクリアランス =< 80mL/分 (Cockcroft-Gault GFR = (140-年齢) * (体重 kg) / (72 * Cr))
  • ECG、QTc > 450 ミリ秒の結果
• B型肝炎ウイルス表面抗原、抗C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または性病研究所の検査結果が陽性
• -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
• -治験薬投与前の7日以内の店頭（OTC）薬の使用
• -臨床的に重大なアレルギー疾患のある被験者（薬物を投与する必要のない軽度のアレルギー性鼻炎および軽度のアレルギー性皮膚炎を除く）
• 施設が提供する標準的な食事を摂ることができない者
• 60日以内の全血献血者、20日以内の成分献血者
• -治験薬投与前30日以内に輸血を受けた被験者
• -治験薬投与前の6か月以内の臨床調査への参加
• -薬物酵素の誘導またはバルビタールなどの阻害に影響を与える薬物の使用 研究薬物投与前の30日以内
• グレープフルーツジュースまたはカフェインを継続的に摂取している被験者（グレープフルーツジュースまたはカフェイン> 5カップ/日）、または入院中に摂取を控えることができない被験者
• 飲酒を継続している者（アルコール＞30g/日）、入院中の飲酒をやめられない者
• 重度のヘビースモーカー（1日10本以上のタバコ）または入院中に禁煙できない被験者
• 臨床検査結果その他、研究者の要請・指示に応じない等の理由により、研究者が治験への参加に不適当と判断した者