村落統合アイワーカー試験 II - パイロット (VIEW II Pilot)
失明の大部分は回避可能です。 世界保健機関 (WHO) は、視力障害の症例の 80% は、早期の診断と治療によって予防または回復できると推定しています。 視覚障害の主な原因は白内障と屈折異常であり、続いて緑内障、加齢黄斑変性症 (AMD)、糖尿病性網膜症 (DR) が続きます。 これらの状態による視力の喪失は避けられません。ただし、リスクのあるケースを特定し、ケースを適切なケアに関連付けることは、依然として重要な課題です。
世界中の目の健康管理システムは、視覚障害を軽減するために、眼球のすぐ外にいる人々に到達するための最適な戦略を決定する必要があります。 視覚障害は、白内障や屈折異常などの一般的な疾患の症例検出、または緑内障、AMD、DR などの早期疾患のスクリーニングと進行の防止によって軽減できます。 世界中のシステムは、症例検出とスクリーニングの両方に対して多数のアプローチを開発してきましたが、症例検出またはスクリーニングにリソースを割り当てる選択をサポートする研究はほとんどなく、それぞれに対するさまざまなアプローチの費用対効果に関するデータはほとんどありません。
VIEW II Pilotは、コミュニティベースの症例検出と眼疾患のスクリーニングに対するさまざまなアプローチの有効性を判断するためのクラスター無作為化試験です。 ネパールのコミュニティは、1) 包括的な眼科スクリーニング プログラム、2) 白内障キャンプ ベースのプログラム、3) コミュニティ ヘルス ワーカー ベースのプログラム、および 4) プログラムなしの 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
詳細な説明
特定の目的 1: 白内障キャンプ アプローチと比較して、スクリーニングが視力の増加につながるかどうかを判断すること。
特定の目的 2: コミュニティ ヘルス ボランティア プログラムが、プログラムなしのプログラムと比較して白内障手術の割合を増加させるかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chitwan
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Bharatpur、Chitwan、ネパール
- Bharatpur Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (コミュニティ レベル):
- VIEW試験に参加し、過去6か月間白内障キャンプを受けていないチトワンおよびナワルパラシ地区の病棟。
包含基準（個人レベル）：
- 50 歳以上の個人は、スクリーニング プログラム、白内障キャンプ プログラム、および FCHV プログラムに参加する資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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アクティブコンパレータ：地域に根ざしたスクリーニング
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スクリーニング プログラムを受けるために無作為に割り付けられたコミュニティでは、50 歳以上のすべての成人が眼疾患のスクリーニングを受ける資格があります。
スクリーニング評価には、視力、屈折、眼圧、眼底写真、および前眼部写真が含まれます。
スクリーニング評価に基づく紹介基準を満たす参加者は、さらなる評価のために最寄りのアイケアセンターまたは眼科病院に紹介されます。
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アクティブコンパレータ：白内障キャンププログラム
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白内障キャンプ プログラムを受けるために無作為に選ばれたコミュニティでは、50 歳以上のすべての成人は、Bharatpur Eye Hospital が運営する通常の白内障キャンプに参加する資格があります。
訓練を受けた眼科医と助手が、Bharatpur Eye Hospital の標準的な白内障キャンプ プログラムに従って、視力、ペンライト検査、および間接検眼鏡検査による白内障の症例検出を行います。
白内障のある参加者は、さらなる評価のために最寄りのアイケアセンターまたは眼科病院に紹介されます。
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アクティブコンパレータ：コミュニティ ヘルス ワーカー プログラム
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コミュニティ ヘルス ワーカー プログラムを受けるために無作為に選ばれたコミュニティでは、50 歳以上のすべての成人が参加する資格があります。
既存の地域医療従事者は、視力評価による白内障の症例検出を行うように訓練されます。
白内障のある参加者は、さらなる評価のために最寄りのアイケアセンターまたは眼科病院に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：1年
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特定の目的 1 の主要な結果、スクリーニング部門と症例検出部門の比較
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1年
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白内障手術率
時間枠：1年
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特定の目的 2 の主要な結果、コミュニティ ヘルス ワーカー プログラムと非プログラム アームの比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：1年
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4つのアームすべての費用対効果が評価されます
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1年
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視力
時間枠：1年
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すべての腕の50歳以上の人口の視力が比較されます
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1年
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眼疾患発見数
時間枠：1年
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スクリーニングアームと症例検出アームの眼疾患の症例数が比較されます
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy D Keenan, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。