Ensaio de oftalmologista integrado ao Village II - Piloto (VIEW II Pilot)
A grande maioria da cegueira é evitável. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 80% dos casos de deficiência visual poderiam ser prevenidos ou revertidos com diagnóstico e tratamento precoces. As principais causas de deficiência visual são catarata e erro de refração, seguidos por glaucoma, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e retinopatia diabética (RD). A perda de visão nessas condições não é inevitável; no entanto, identificar casos de risco e vincular casos a cuidados adequados permanecem desafios significativos.
Em todo o mundo, os sistemas de saúde ocular devem determinar estratégias ideais para alcançar as pessoas fora de sua órbita imediata, a fim de reduzir a deficiência visual. A deficiência visual pode ser reduzida pela detecção de casos de doenças prevalentes, como catarata e erro de refração, ou pela triagem de doenças precoces, como glaucoma, DMRI e RD e prevenção da progressão. Sistemas em todo o mundo desenvolveram inúmeras abordagens para detecção e triagem de casos, mas há muito pouca pesquisa para apoiar a escolha de alocar recursos para detecção ou triagem de casos e existem poucos dados sobre a relação custo-eficácia das várias abordagens para cada um.
O VIEW II Pilot é um estudo randomizado de cluster para determinar a eficácia de diferentes abordagens para detecção de casos com base na comunidade e triagem para doenças oculares. As comunidades no Nepal serão randomizadas para um dos quatro grupos: 1) um programa abrangente de triagem ocular, 2) um programa baseado em acampamento de catarata, 3) um programa baseado em agentes comunitários de saúde e 4) nenhum programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: determinar se a triagem leva ao aumento da acuidade visual em comparação com a abordagem do campo de catarata.
Objetivo Específico 2: determinar se um programa voluntário de saúde comunitária aumenta a taxa de cirurgia de catarata em comparação com nenhum programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chitwan
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Bharatpur, Chitwan, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (nível da comunidade):
- Enfermarias nos distritos de Chitwan e Nawalparasi que participaram do estudo VIEW e não receberam um acampamento de catarata nos últimos 6 meses.
Critérios de inclusão (nível individual):
- Indivíduos com 50 anos ou mais serão elegíveis para participar do programa de triagem, programas de acampamento de catarata e programa FCHV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Comparador Ativo: Triagem baseada na comunidade
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Em comunidades randomizadas para receber o programa de triagem, todos os adultos com 50 anos ou mais serão elegíveis para receber triagem para doenças oculares.
As avaliações de triagem incluem acuidade visual, refração, pressão intra-ocular, fotografia de fundo de olho e fotografia do segmento anterior.
Os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento com base nas avaliações de triagem serão encaminhados ao centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo para avaliação posterior.
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Comparador Ativo: Programa de acampamento de catarata
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Em comunidades randomizadas para receber o programa de acampamento de catarata, todos os adultos com 50 anos ou mais serão elegíveis para participar de um acampamento de catarata de rotina administrado pelo Bharatpur Eye Hospital.
Funcionários e assistentes oftalmológicos treinados realizarão a detecção de casos de catarata por meio de acuidade visual, exame de luz de caneta e exame de oftalmoscópio indireto de acordo com o programa de acampamento de catarata padrão do Bharatpur Eye Hospital.
Os participantes com catarata serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo para uma avaliação mais detalhada.
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Comparador Ativo: Programa de agente comunitário de saúde
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Em comunidades randomizadas para receber o programa de agentes comunitários de saúde, todos os adultos com 50 anos ou mais serão elegíveis para participar.
Os agentes comunitários de saúde existentes serão treinados para realizar a detecção de casos de catarata por meio da avaliação da acuidade visual.
Os participantes com catarata serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo para uma avaliação mais detalhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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Resultado primário para o objetivo específico 1, comparação entre os braços de triagem e detecção de casos
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1 ano
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Taxa de cirurgia de catarata
Prazo: 1 ano
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Resultado primário para o objetivo específico 2, comparação entre o programa de agentes comunitários de saúde e nenhum braço do programa
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 1 ano
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A relação custo-eficácia de todos os 4 braços será avaliada
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1 ano
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano
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A acuidade visual da população de 50 anos ou mais em todos os braços será comparada
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1 ano
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Número de casos de doença ocular detectados
Prazo: 1 ano
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O número de casos de doença ocular nos braços de triagem e detecção de casos será comparado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças das Lentes
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Hipertensão Ocular
- Retinopatia diabética
- Catarata
- Degeneração macular
- Glaucoma
- Erros de refração
Outros números de identificação do estudo
- 17-22776
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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