Village-Integrated Eye Worker Trial II - Pilote (VIEW II Pilot)
La grande majorité des cas de cécité est évitable. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 80 % des cas de déficience visuelle pourraient être évités ou inversés grâce à un diagnostic et un traitement précoces. Les principales causes de déficience visuelle sont la cataracte et l'erreur de réfraction, suivies du glaucome, de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et de la rétinopathie diabétique (RD). La perte de vision due à ces conditions n'est pas inévitable; cependant, l'identification des cas à risque et la mise en relation des cas avec des soins appropriés restent des défis importants.
Dans le monde entier, les systèmes de soins de santé oculaire doivent déterminer les stratégies optimales pour atteindre les personnes en dehors de leur orbite immédiate afin de réduire les déficiences visuelles. La déficience visuelle peut être réduite par la détection de cas de maladies prévalentes telles que la cataracte et l'erreur de réfraction, ou par le dépistage de maladies précoces telles que le glaucome, la DMLA et la RD et la prévention de la progression. Les systèmes du monde entier ont développé de nombreuses approches à la fois pour la détection et le dépistage des cas, mais il existe très peu de recherches pour étayer le choix d'allouer des ressources à la détection ou au dépistage des cas et il existe peu de données sur le rapport coût-efficacité des différentes approches pour chacune.
VIEW II Pilot est un essai randomisé par grappes visant à déterminer l'efficacité de différentes approches de détection des cas et de dépistage communautaires des maladies oculaires. Les communautés du Népal seront randomisées dans l'un des quatre bras : 1) un programme complet de dépistage oculaire, 2) un programme basé sur un camp de la cataracte, 3) un programme basé sur un agent de santé communautaire et 4) aucun programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : déterminer si le dépistage conduit à une augmentation de l'acuité visuelle par rapport à l'approche du camp de la cataracte.
Objectif spécifique 2 : déterminer si un programme de volontaires de santé communautaire augmente le taux de chirurgie de la cataracte par rapport à un programme sans programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, Népal
- Bharatpur Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (niveau communautaire):
- Les quartiers des districts de Chitwan et de Nawalparasi qui ont participé à l'essai VIEW et qui n'ont pas reçu de camp pour la cataracte au cours des 6 derniers mois.
Critères d'inclusion (niveau individuel) :
- Les personnes âgées de 50 ans et plus pourront participer au programme de dépistage, aux programmes de camps de la cataracte et au programme FCHV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
|
|
|
Comparateur actif: Dépistage communautaire
|
Dans les communautés randomisées pour recevoir le programme de dépistage, tous les adultes âgés de 50 ans et plus seront éligibles pour recevoir un dépistage des maladies oculaires.
Les évaluations de dépistage comprennent l'acuité visuelle, la réfraction, la pression intra-oculaire, la photographie du fond d'œil et la photographie du segment antérieur.
Les participants répondant aux critères de référence basés sur des évaluations de dépistage seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche pour une évaluation plus approfondie.
|
|
Comparateur actif: Programme du camp de la cataracte
|
Dans les communautés randomisées pour recevoir le programme du camp de la cataracte, tous les adultes âgés de 50 ans et plus seront éligibles pour participer à un camp de la cataracte de routine géré par l'hôpital ophtalmologique de Bharatpur.
Le personnel et les assistants ophtalmiques formés effectueront la détection des cas de cataracte via l'acuité visuelle, l'examen à la lumière du stylo et l'examen indirect à l'ophtalmoscope conformément au programme standard de camp de cataracte de l'hôpital ophtalmologique de Bharatpur.
Les participants atteints de cataracte seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche pour une évaluation plus approfondie.
|
|
Comparateur actif: Programme des agents de santé communautaires
|
Dans les communautés randomisées pour recevoir le programme des agents de santé communautaires, tous les adultes âgés de 50 ans et plus seront éligibles pour participer.
Les agents de santé communautaires existants seront formés pour effectuer la détection des cas de cataracte via une évaluation de l'acuité visuelle.
Les participants atteints de cataracte seront référés au centre de soins oculaires ou à l'hôpital ophtalmologique le plus proche pour une évaluation plus approfondie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 1 année
|
Résultat principal pour l'objectif spécifique 1, comparaison entre les bras de dépistage et de détection des cas
|
1 année
|
|
Taux de chirurgie de la cataracte
Délai: 1 année
|
Résultat principal pour l'objectif spécifique 2, comparaison entre le programme des agents de santé communautaires et aucun bras de programme
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité
Délai: 1 année
|
Le rapport coût-efficacité des 4 bras sera évalué
|
1 année
|
|
Acuité visuelle
Délai: 1 année
|
L'acuité visuelle de la population de 50 ans et plus dans tous les bras sera comparée
|
1 année
|
|
Nombre de cas de maladies oculaires détectés
Délai: 1 année
|
Le nombre de cas de maladies oculaires dans les bras de dépistage et de détection des cas sera comparé
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies du cristallin
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Hypertension oculaire
- La rétinopathie diabétique
- Cataracte
- Dégénérescence maculaire
- Glaucome
- Erreurs de réfraction
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22776
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme de dépistage communautaire
-
University Hospital, BordeauxPas encore de recrutement