- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278587
Prueba II del trabajador ocular integrado en la aldea - Piloto (VIEW II Pilot)
La gran mayoría de la ceguera es evitable. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el 80% de los casos de discapacidad visual podrían prevenirse o revertirse con un diagnóstico y tratamiento tempranos. Las principales causas de discapacidad visual son las cataratas y los errores de refracción, seguidos del glaucoma, la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la retinopatía diabética (DR). La pérdida de visión por estas condiciones no es inevitable; sin embargo, la identificación de casos en riesgo y la vinculación de casos con la atención adecuada siguen siendo desafíos importantes.
En todo el mundo, los sistemas de atención de la salud ocular deben determinar las estrategias óptimas para llegar a las personas fuera de su órbita inmediata a fin de reducir la discapacidad visual. La discapacidad visual se puede reducir mediante la detección de casos de enfermedades prevalentes como cataratas y errores de refracción, o mediante la detección temprana de enfermedades como glaucoma, AMD y DR y la prevención de la progresión. Los sistemas de todo el mundo han desarrollado numerosos enfoques tanto para la detección como para la detección de casos, pero hay muy poca investigación para respaldar la elección de asignar recursos a la detección o detección de casos y existen pocos datos sobre la rentabilidad de los diversos enfoques para cada uno.
VIEW II Pilot es un ensayo aleatorizado por grupos para determinar la eficacia de diferentes enfoques para la detección de casos y la detección de enfermedades oculares en la comunidad. Las comunidades en Nepal serán asignadas aleatoriamente a uno de cuatro brazos: 1) un programa integral de detección ocular, 2) un programa basado en campamentos de cataratas, 3) un programa basado en trabajadores de salud comunitarios y 4) ningún programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo específico 1: determinar si el cribado conduce a una mayor agudeza visual en comparación con el enfoque del campamento de cataratas.
Objetivo específico 2: determinar si un programa de voluntariado de salud comunitaria aumenta la tasa de cirugía de cataratas en comparación con un programa sin programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chitwan
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Bharatpur, Chitwan, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (nivel comunitario):
- Salas en los distritos de Chitwan y Nawalparasi que participaron en el ensayo VIEW y no han recibido un campamento de cataratas en los últimos 6 meses.
Criterios de inclusión (nivel individual):
- Las personas de 50 años o más serán elegibles para participar en el programa de detección, los programas de campamento de cataratas y el programa FCHV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Comparador activo: Detección basada en la comunidad
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En las comunidades asignadas al azar para recibir el programa de detección, todos los adultos mayores de 50 años serán elegibles para recibir la detección de enfermedades oculares.
Las evaluaciones de detección incluyen la agudeza visual, la refracción, la presión intraocular, la fotografía del fondo del ojo y la fotografía del segmento anterior.
Los participantes que cumplan con los criterios de referencia basados en evaluaciones de detección serán remitidos al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano para una evaluación adicional.
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Comparador activo: Programa de campamento de cataratas
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En las comunidades asignadas al azar para recibir el programa de campamento de cataratas, todos los adultos mayores de 50 años serán elegibles para participar en un campamento de cataratas de rutina administrado por el Bharatpur Eye Hospital.
El personal y los asistentes oftálmicos capacitados realizarán la detección de casos de cataratas a través de la agudeza visual, el examen con lápiz óptico y el examen indirecto del oftalmoscopio según el programa de campamento de cataratas estándar del Bharatpur Eye Hospital.
Los participantes con cataratas serán derivados al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano para una evaluación adicional.
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Comparador activo: Programa de trabajadores de salud comunitarios
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En las comunidades asignadas al azar para recibir el programa de trabajadores comunitarios de la salud, todos los adultos mayores de 50 años serán elegibles para participar.
Se capacitará a los trabajadores de salud comunitarios existentes para realizar la detección de casos de cataratas a través de la evaluación de la agudeza visual.
Los participantes con cataratas serán derivados al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano para una evaluación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado primario para el objetivo específico 1, comparación entre los brazos de cribado y detección de casos
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1 año
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Tasa de cirugía de catarata
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultado primario para el objetivo específico 2, comparación entre el programa de trabajadores de salud comunitarios y los brazos sin programa
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la rentabilidad de los 4 brazos
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1 año
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Se comparará la agudeza visual de la población de 50 años o más en todos los brazos
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1 año
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Número de casos de enfermedad ocular detectados
Periodo de tiempo: 1 año
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Se comparará el número de casos de enfermedad ocular en los brazos de detección y detección de casos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades del cristalino
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Hipertensión Ocular
- Retinopatía diabética
- Catarata
- Degeneración macular
- Glaucoma
- Errores refractivos
Otros números de identificación del estudio
- 17-22776
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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