- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03278587
Village-Integrated Eye Worker Trial II - Pilot (VIEW II Pilot)
Подавляющего большинства случаев слепоты можно избежать. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 80% случаев нарушения зрения можно предотвратить или обратить вспять с помощью ранней диагностики и лечения. Ведущими причинами ухудшения зрения являются катаракта и аномалии рефракции, за которыми следуют глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) и диабетическая ретинопатия (DR). Потеря зрения в этих условиях не является неизбежной; тем не менее, выявление случаев из группы риска и увязывание случаев с надлежащей помощью остаются серьезными проблемами.
Во всем мире системы офтальмологического здравоохранения должны определить оптимальные стратегии для охвата людей за пределами их непосредственной орбиты, чтобы уменьшить нарушения зрения. Нарушения зрения можно уменьшить путем выявления случаев распространенных заболеваний, таких как катаракта и аномалия рефракции, или путем выявления ранних заболеваний, таких как глаукома, ВМД и ДР, и предотвращения их прогрессирования. Системы во всем мире разработали множество подходов как к выявлению случаев, так и к скринингу, но очень мало исследований в поддержку выбора распределения ресурсов для выявления случаев или скрининга, и мало данных о экономической эффективности различных подходов к каждому из них.
VIEW II Pilot — это кластерное рандомизированное исследование, целью которого является определение эффективности различных подходов к выявлению и скринингу случаев заболевания глаз на уровне сообщества. Сообщества в Непале будут рандомизированы в одну из четырех групп: 1) комплексная программа скрининга глаз, 2) программа на базе катарактального лагеря, 3) программа на базе общинных медицинских работников и 4) отсутствие программы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретная цель 1: определить, приводит ли скрининг к повышению остроты зрения по сравнению с лагерным подходом катаракты.
Конкретная цель 2: определить, увеличивает ли волонтерская программа общественного здравоохранения частоту операций по удалению катаракты по сравнению с отсутствием программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, Непал
- Bharatpur Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (на уровне сообщества):
- Палаты в округах Читван и Навалпараси, участвовавшие в испытании VIEW и не получавшие лечения катаракты за последние 6 месяцев.
Критерии включения (индивидуальный уровень):
- Лица в возрасте 50 лет и старше будут иметь право участвовать в программе скрининга, программах катарактального лагеря и программе FCHV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Скрининг на уровне сообщества
|
В сообществах, рандомизированных для участия в программе скрининга, все взрослые в возрасте 50 лет и старше будут иметь право пройти скрининг на глазные заболевания.
Скрининговые оценки включают остроту зрения, рефракцию, внутриглазное давление, фотографию глазного дна и фотографию переднего сегмента.
Участники, отвечающие критериям направления на основе скрининговых оценок, будут направлены в ближайший офтальмологический центр или глазную больницу для дальнейшего обследования.
|
|
Активный компаратор: Программа катарактного лагеря
|
В сообществах, рандомизированных для участия в программе лагеря катаракты, все взрослые в возрасте 50 лет и старше будут иметь право участвовать в обычном лагере катаракты, проводимом глазной больницей Бхаратпур.
Обученный офтальмологический персонал и ассистенты будут проводить выявление случаев катаракты с помощью проверки остроты зрения, осмотра световой ручкой и непрямого офтальмоскопического осмотра в соответствии со стандартной программой катарактального лагеря глазной больницы Бхаратпур.
Участники с катарактой будут направлены в ближайший офтальмологический центр или глазную больницу для дальнейшего обследования.
|
|
Активный компаратор: Программа общественного здравоохранения
|
В сообществах, рандомизированных для участия в программе общественных медицинских работников, все взрослые в возрасте 50 лет и старше будут иметь право участвовать.
Существующие медицинские работники сообщества будут обучены выявлению случаев катаракты посредством оценки остроты зрения.
Участники с катарактой будут направлены в ближайший офтальмологический центр или глазную больницу для дальнейшего обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат для конкретной цели 1, сравнение между группами скрининга и выявления случаев
|
1 год
|
|
Скорость хирургического лечения катаракты
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат для конкретной цели 2, сравнение между программой для работников здравоохранения по месту жительства и отсутствием программных подразделений
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оценена экономическая эффективность всех 4 ветвей
|
1 год
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сравниваться острота зрения населения 50 лет и старше во всех группах
|
1 год
|
|
Количество выявленных случаев глазных заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Количество случаев заболевания глаз в группах скрининга и выявления случаев будет сравниваться.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания хрусталика
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Глазная гипертензия
- Диабетическая ретинопатия
- Катаракта
- Макулярная дегенерация
- Глаукома
- Рефракционные ошибки
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22776
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .