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Trial Village-Integrated Eye Worker II - Pilota (VIEW II Pilot)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

La stragrande maggioranza della cecità è evitabile. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) stima che l'80% dei casi di disabilità visiva potrebbe essere prevenuto o invertito con una diagnosi e un trattamento precoci. Le principali cause di disabilità visiva sono la cataratta e l'errore di rifrazione, seguiti da glaucoma, degenerazione maculare senile (AMD) e retinopatia diabetica (DR). La perdita della vista da queste condizioni non è inevitabile; tuttavia, l'identificazione dei casi a rischio e il collegamento dei casi con cure adeguate rimangono sfide significative.

In tutto il mondo, i sistemi di cura della vista devono determinare strategie ottimali per raggiungere le persone al di fuori della loro orbita immediata al fine di ridurre la disabilità visiva. La compromissione della vista può essere ridotta rilevando casi di malattie prevalenti come la cataratta e l'errore di rifrazione, o mediante screening per malattie precoci come glaucoma, AMD e DR e prevenendo la progressione. I sistemi di tutto il mondo hanno sviluppato numerosi approcci sia per l'individuazione dei casi che per lo screening, ma c'è pochissima ricerca a sostegno della scelta di allocare risorse per l'individuazione o lo screening dei casi ed esistono pochi dati sull'efficacia in termini di costi dei vari approcci a ciascuno.

VIEW II Pilot è uno studio randomizzato a grappolo per determinare l'efficacia di diversi approcci al rilevamento dei casi basato sulla comunità e allo screening per le malattie oculari. Le comunità in Nepal saranno assegnate in modo casuale a uno dei quattro bracci: 1) un programma completo di screening oculare, 2) un programma basato su un campo di cataratta, 3) un programma basato su operatori sanitari della comunità e 4) nessun programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se lo screening porti a un aumento dell'acuità visiva rispetto all'approccio del campo della cataratta.

Obiettivo specifico 2: determinare se un programma di volontariato per la salute della comunità aumenta il tasso di chirurgia della cataratta rispetto a un programma senza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87992

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione (a livello di comunità):

  • Reparti nei distretti di Chitwan e Nawalparasi che hanno partecipato alla sperimentazione VIEW e non hanno ricevuto un campo per la cataratta negli ultimi 6 mesi.

Criteri di inclusione (a livello individuale):

  • Gli individui di età pari o superiore a 50 anni potranno partecipare al programma di screening, ai programmi del campo per la cataratta e al programma FCHV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Comparatore attivo: Screening basato sulla comunità
Nelle comunità randomizzate per ricevere il programma di screening, tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni potranno ricevere lo screening per le malattie oculari. Le valutazioni di screening includono l'acuità visiva, la rifrazione, la pressione intraoculare, la fotografia del fondo oculare e la fotografia del segmento anteriore. I partecipanti che soddisfano i criteri per il rinvio in base alle valutazioni di screening verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino per un'ulteriore valutazione.
Comparatore attivo: Programma del campo di cataratta
Nelle comunità randomizzate per ricevere il programma del campo per la cataratta, tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni potranno partecipare a un campo di routine per la cataratta gestito dal Bharatpur Eye Hospital. Il personale e gli assistenti oftalmici addestrati eseguiranno il rilevamento dei casi per la cataratta tramite l'acuità visiva, l'esame della luce della penna e l'esame oftalmoscopico indiretto secondo il programma standard del campo di cataratta del Bharatpur Eye Hospital. I partecipanti con cataratta verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino per un'ulteriore valutazione.
Comparatore attivo: Programma per gli operatori sanitari della comunità
Nelle comunità randomizzate per ricevere il programma per operatori sanitari della comunità, tutti gli adulti di età pari o superiore a 50 anni potranno partecipare. Gli operatori sanitari della comunità esistenti saranno formati per eseguire il rilevamento dei casi di cataratta tramite la valutazione dell'acuità visiva. I partecipanti con cataratta verranno indirizzati al centro oculistico o all'ospedale oculistico più vicino per un'ulteriore valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Esito primario per l'obiettivo specifico 1, confronto tra i bracci di screening e rilevamento dei casi
1 anno
Frequenza chirurgica della cataratta
Lasso di tempo: 1 anno
Esito primario per l'obiettivo specifico 2, confronto tra il programma per operatori sanitari di comunità e nessun braccio del programma
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutato il rapporto costo-efficacia di tutti e 4 i bracci
1 anno
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata l'acuità visiva della popolazione di età pari o superiore a 50 anni in tutte le braccia
1 anno
Numero di casi di malattia oculare rilevati
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontato il numero di casi di malattia oculare nei bracci di screening e rilevamento dei casi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di screening basato sulla comunità

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