- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278587
Village-Integrated Eye Worker Trial II – Pilot (VIEW II Pilot)
Die überwiegende Mehrheit der Blindheit ist vermeidbar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 80 % der Fälle von Sehbehinderung durch frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert oder rückgängig gemacht werden könnten. Die Hauptursachen für Sehbehinderungen sind Katarakt und Refraktionsfehler, gefolgt von Glaukom, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und diabetischer Retinopathie (DR). Ein Verlust des Sehvermögens durch diese Bedingungen ist nicht unvermeidlich; Die Identifizierung von Risikofällen und die Verknüpfung von Fällen mit angemessener Sorgfalt bleiben jedoch große Herausforderungen.
Weltweit müssen Augengesundheitssysteme optimale Strategien festlegen, um Menschen außerhalb ihrer unmittelbaren Umlaufbahn zu erreichen, um Sehbehinderungen zu reduzieren. Die Sehbehinderung kann durch die fallweise Erkennung einer vorherrschenden Krankheit wie Katarakt und Refraktionsfehler oder durch das Screening auf frühe Krankheiten wie Glaukom, AMD und DR und die Verhinderung des Fortschreitens reduziert werden. Systeme auf der ganzen Welt haben zahlreiche Ansätze sowohl für die Fallerkennung als auch für das Screening entwickelt, aber es gibt nur sehr wenig Forschung, um die Wahl der Zuweisung von Ressourcen für die Fallerkennung oder das Screening zu unterstützen, und es gibt nur wenige Daten über die Kosteneffizienz der verschiedenen Ansätze für jeden.
VIEW II Pilot ist eine Cluster-randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur gemeinschaftsbasierten Fallerkennung und zum Screening auf Augenerkrankungen. Gemeinden in Nepal werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: 1) ein umfassendes Augen-Screening-Programm, 2) ein Katarakt-Camp-basiertes Programm, 3) ein auf Gemeindegesundheitspersonal basierendes Programm und 4) kein Programm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob das Screening im Vergleich zum Katarakt-Camp-Ansatz zu einer erhöhten Sehschärfe führt.
Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob ein freiwilliges Gesundheitsprogramm in der Gemeinde die Rate der Kataraktoperationen im Vergleich zu einem Nicht-Programm erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, Nepal
- Bharatpur Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Gemeinschaftsebene):
- Stationen in den Distrikten Chitwan und Nawalparasi, die an der VIEW-Studie teilgenommen haben und in den letzten 6 Monaten kein Katarakt-Camp erhalten haben.
Einschlusskriterien (individuelle Ebene):
- Personen ab 50 Jahren sind berechtigt, am Screening-Programm, den Katarakt-Camp-Programmen und dem FCHV-Programm teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
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Aktiver Komparator: Community-basiertes Screening
|
In Gemeinden, die für die Teilnahme am Screening-Programm randomisiert wurden, haben alle Erwachsenen ab 50 Jahren Anspruch auf ein Screening auf Augenerkrankungen.
Screening-Bewertungen umfassen Sehschärfe, Refraktion, Augeninnendruck, Fundusfotografie und Fotografie des vorderen Segments.
Teilnehmer, die die Kriterien für eine Überweisung basierend auf Screening-Bewertungen erfüllen, werden zur weiteren Beurteilung an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
|
|
Aktiver Komparator: Katarakt-Camp-Programm
|
In Gemeinden, die für das Katarakt-Camp-Programm randomisiert wurden, sind alle Erwachsenen ab 50 Jahren berechtigt, an einem routinemäßigen Katarakt-Camp teilzunehmen, das vom Bharatpur Eye Hospital durchgeführt wird.
Geschultes ophthalmologisches Personal und Assistenten führen die Fallerkennung für Katarakt anhand der Sehschärfe, der Stiftlichtuntersuchung und der indirekten Ophthalmoskopuntersuchung gemäß dem Standardprogramm des Katarakt-Camps des Bharatpur Eye Hospital durch.
Teilnehmer mit grauem Star werden zur weiteren Untersuchung an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
|
|
Aktiver Komparator: Community Health Worker-Programm
|
In Gemeinden, die randomisiert das Community Health Worker-Programm erhalten, sind alle Erwachsenen ab 50 Jahren zur Teilnahme berechtigt.
Bestehende Gemeindegesundheitshelfer werden geschult, um die Fallerkennung für Katarakt über die Beurteilung der Sehschärfe durchzuführen.
Teilnehmer mit grauem Star werden zur weiteren Untersuchung an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primäres Ergebnis für spezifisches Ziel 1, Vergleich zwischen Screening- und Fallerkennungsarm
|
1 Jahr
|
|
Katarakt-Operationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primäres Ergebnis für spezifisches Ziel 2, Vergleich zwischen dem Programm für kommunale Gesundheitshelfer und den Armen ohne Programm
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Kosteneffizienz aller 4 Arme wird bewertet
|
1 Jahr
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Sehschärfe der Bevölkerung ab 50 Jahren wird in allen Armen verglichen
|
1 Jahr
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|
Anzahl der festgestellten Fälle von Augenerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Fälle von Augenerkrankungen in den Screening- und Fallerkennungsarmen wird verglichen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy D Keenan, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Linsenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Okuläre Hypertonie
- Diabetische Retinopathie
- Katarakt
- Makuladegeneration
- Glaukom
- Brechungsfehler
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-22776
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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