フェイスクリームの保湿効果と耐性評価
2017年9月8日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
この研究の目的は、45 歳の男女のボランティアが、朝晩の 1 日 2 回、8 週間連続して適用されるフェイス トピック製品の耐性と水分補給活性を、非侵襲的な機器評価によって評価することでした。 -60、研究手順で必要な包含および除外基準を満たす人。
また、この研究の目的は、角質層を繰り返し剥がすことによって損傷した皮膚に対する単一の製品塗布の水和作用を評価することでした (短期評価と未処理の対照領域との比較)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza-brianza
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Monza、Monza-brianza、イタリア、20900
- DERMING
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、
- 45～60歳、
- 白人の被験者、
- 化粧をせずに各研究訪問に出席することに同意し、
- 捜査官から受けた指示に従うことを受け入れ、
- 食事、身体活動、洗顔、化粧の使用に関する習慣を変えないことを受け入れる
- 研究の全期間中、製品を適用または摂取しないこと、または顔のマッサージまたは皮膚のしわや皮膚の質を改善することが知られているその他の手段を使用しないことに同意する、
- 研究の全期間中、顔を強い紫外線照射（UVセッション、または日光浴）にさらさないことを受け入れる、
- -現在または過去3か月間に同様の研究に参加していない
- インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。
除外基準:
- 妊娠（女性被験者のみ）、
- 授乳中（女性被験者のみ）、
- 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価される）、
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者。
- 病変、瘢痕、奇形などのテスト領域の皮膚疾患の存在、
- 顔面/口唇ヘルペスの再発、
- テスト領域の臨床的かつ重大な皮膚の状態 (例: アクティブな湿疹、皮膚炎、乾癬など)。
- 内分泌疾患、
- 肝障害、
- 腎障害、
- 心疾患、
- 肺疾患、
- 癌、
- 神経疾患または精神疾患、
- 炎症性/免疫抑制性疾患、
- 薬物アレルギー。
- 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所（顔面への塗布）および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始されたホルモン治療を除く）、
- 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物または栄養補助食品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Jaluronius CSクリーム（ディファ・クーパー社、イタリア）
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ストリッピング手順を繰り返した後、前腕 (掌側表面) に研究製品を 1 回塗布した場合の水和作用を調査するための短期評価で、ストリッピング実行直後 (T0i)、製品塗布後 1、8 および 24 時間/秒 (T1h) に測定、T8h および T24h)。
顔面への試験製品の繰り返し適用（1日2回、8週間の連続した期間）の水分補給活性を調査するための長期評価、基礎来院時（T0）および4および8週間の治療後（T4 、T8)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回の製品塗布後の肌表面の水分量の変化
時間枠：ストリッピング直後 (T0i)、製品塗布後 1 時間 (T1h)、製品塗布後 8 時間 (T8h)、製品塗布後 24 時間 (T24h)
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角質剥離によって損傷した皮膚領域に製品を 1 回塗布した後、Corneometer CM825 (Courage - Khazaka、Köln、ドイツ) で測定した皮膚電気容量値の変動
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ストリッピング直後 (T0i)、製品塗布後 1 時間 (T1h)、製品塗布後 8 時間 (T8h)、製品塗布後 24 時間 (T24h)
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単回塗布後の経皮水分蒸散量（TEWL）の変化
時間枠：ストリッピング直後 (T0i)、製品塗布後 1 時間 (T1h)、製品塗布後 8 時間 (T8h)、製品塗布後 24 時間 (T24h)
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Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka、ドイツ) で測定した経皮水分損失値の変動は、角質剥離によって損傷した皮膚領域に製品を 1 回塗布した後に測定されます。
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ストリッピング直後 (T0i)、製品塗布後 1 時間 (T1h)、製品塗布後 8 時間 (T8h)、製品塗布後 24 時間 (T24h)
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繰り返し製品を塗布した後の肌表面の水分量の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、8 週間 (T8)
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製品を顔に繰り返し塗布した後、Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) で測定した皮膚電気容量値の変化
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ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、8 週間 (T8)
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製品を繰り返し使用した後の皮膚深部の水分補給の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、8 週間 (T8)
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製品を顔に繰り返し塗布した後、MoistureMeterD (Delfin Technologies、クオピオ - フィンランド) で測定した皮膚深部層の組織誘電率値の変動
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ベースライン (T0)、4 週間 (T4)、8 週間 (T8)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E0617
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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