Évaluation de l'efficacité et de la tolérance hydratantes d'une crème pour le visage
8 septembre 2017 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Le but de l'étude était d'évaluer par des évaluations instrumentales non invasives la tolérance et l'activité hydratante d'un produit topique visage, à appliquer deux fois par jour, matin et soir, pendant une période ininterrompue de 8 semaines, par des volontaires des deux sexes, âgés de 45 ans. -60 ans, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion requis par la procédure d'étude.
L'objectif de cette étude était également d'évaluer l'activité hydratante d'une application unique de produit sur la peau endommagée par des strippings cornéens répétés (évaluation à court terme versus zone témoin non traitée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italie, 20900
- DERMING
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes,
- âge 45-60 ans,
- sujets caucasiens,
- accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage,
- accepter de suivre les instructions reçues par l'investigateur,
- accepter de ne pas changer ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, d'hygiène du visage et de maquillage,
- s'engageant à ne pas appliquer ou prendre de produit ou utiliser des massages du visage ou d'autres moyens connus pour améliorer les rides de la peau et les qualités de la peau pendant toute la durée de l'étude,
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil), pendant toute la durée de l'étude,
- aucune participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 mois précédents
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (uniquement pour les sujets féminins),
- lactation (uniquement pour les sujets féminins),
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence),
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible.
- présence de maladies cutanées sur la zone testée telles que lésions, cicatrices, malformations,
- herpès facial/labial récurrent,
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
- maladie endocrinienne,
- trouble hépatique,
- trouble rénal,
- trouble cardiaque,
- maladie pulmonaire,
- cancer,
- maladie neurologique ou psychologique,
- maladie inflammatoire/immunosuppressive,
- allergie aux médicaments.
- anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticoïdes topiques (application sur le visage) et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement hormonal débuté depuis plus d'1 an),
- utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Crème Jaluronius CS (Difa Cooper S.p.a, Italie)
|
Évaluation à court terme pour étudier l'activité hydratante d'une seule application du produit à l'étude sur les avant-bras (face palmaire) après une procédure de décapage répétée, mesurée immédiatement après l'exécution du décapage (T0i), 1,8 et 24 heure/s après l'application du produit (T1h , T8h et T24h).
Évaluation à long terme pour étudier l'activité hydratante de l'application répétée du produit à l'étude sur le visage (deux fois par jour, pendant une période ininterrompue de 8 semaines), mesurée lors de la visite basale (T0) et après 4 et 8 semaines de traitement (T4 , T8)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hydratation superficielle de la peau après une seule application de produit
Délai: Immédiatement après le décapage (T0i), 1 heure après l'application du produit (T1h), 8 heures après l'application du produit (T8h), 24 heures après l'application du produit (T24h)
|
Variation de la valeur de capacité électrique de la peau mesurée avec le Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) après une seule application de produit sur la zone cutanée endommagée par le décapage de la cornée
|
Immédiatement après le décapage (T0i), 1 heure après l'application du produit (T1h), 8 heures après l'application du produit (T8h), 24 heures après l'application du produit (T24h)
|
|
Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL) après une seule application de produit
Délai: Immédiatement après le décapage (T0i), 1 heure après l'application du produit (T1h), 8 heures après l'application du produit (T8h), 24 heures après l'application du produit (T24h)
|
Variation de la valeur de la perte en eau transépidermique mesurée avec le Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Allemagne) après une seule application de produit sur la zone cutanée endommagée par le décapage de la cornée
|
Immédiatement après le décapage (T0i), 1 heure après l'application du produit (T1h), 8 heures après l'application du produit (T8h), 24 heures après l'application du produit (T24h)
|
|
Modification de l'hydratation superficielle de la peau après application répétée du produit
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T4), 8 semaines (T8)
|
Variation de la valeur de capacité électrique cutanée mesurée avec le Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) après application répétée du produit sur le visage
|
Au départ (T0), 4 semaines (T4), 8 semaines (T8)
|
|
Modification de l'hydratation profonde de la peau après application répétée du produit
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T4), 8 semaines (T8)
|
Variation de la constante diélectrique tissulaire des couches profondes de la peau mesurée avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande) après application répétée du produit sur le visage
|
Au départ (T0), 4 semaines (T4), 8 semaines (T8)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E0617
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .