面霜的补水功效和耐受性评价
2017年9月8日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
该研究的目的是通过非侵入性仪器评估来评估面部主题产品的耐受性和保湿活性，由 45 岁的男女志愿者每天早晚使用两次，持续 8 周不间断-60，符合研究程序要求的纳入和排除标准。
本研究的另一个目的是评估单一产品应用于因反复剥离角质层而受损的皮肤的保湿活性（短期评估与未处理的对照区域）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Monza-brianza
-
Monza、Monza-brianza、意大利、20900
- DERMING
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性，
- 45-60岁，
- 白种人科目，
- 同意在每次研究访问时不化妆，
- 接受遵循研究者收到的指示，
- 接受不改变他们在饮食、身体活动、面部清洁和化妆方面的习惯，
- 同意在整个研究期间不应用或服用任何产品或使用面部按摩或其他已知改善皮肤皱纹和皮肤质量的方法，
- 接受在整个研究期间不要让他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴），
- 当前或过去 3 个月内未参与类似研究
- 同意签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕（仅适用于女性受试者），
- 哺乳期（仅适用于女性受试者），
- 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估），
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者。
- 测试区域存在皮肤病，如病变、疤痕、畸形、
- 复发性面部/唇疱疹，
- 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、皮炎、牛皮癣等）。
- 内分泌疾病，
- 肝脏疾病，
- 肾脏疾病，
- 心脏病，
- 肺病，
- 癌症，
- 神经或心理疾病，
- 炎症/免疫抑制疾病，
- 药物过敏。
- 抗炎药、抗组胺药、局部（面部应用）和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药（1 年以上开始的激素治疗除外），
- 在研究者看来，使用能够影响测试结果的药物或膳食补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jaluronius CS 霜（Difa Cooper S.p.a，意大利）
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短期评估以研究重复剥离程序后单次应用研究产品在前臂（手掌表面）上的水合活性，在剥离执行后立即测量（T0i），在产品应用后 1.8 和 24 小时/秒（T1h） 、T8h 和 T24h）。
长期评估以调查在面部重复使用研究产品（每天两次，持续 8 周不间断的时间）的保湿活性，在基础访问 (T0) 以及治疗 4 周和 8 周后 (T4) 进行测量, T8)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次使用后皮肤表层水化的变化
大体时间：剥离后立即（T0i），产品应用后1小时（T1h），产品应用后8小时（T8h），产品应用后24小时（T24h）
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使用 Corneometer CM825（Courage - Khazaka，Köln，Germany）测量的皮肤电容值的变化在角质层剥离受损的皮肤区域使用单一产品后
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剥离后立即（T0i），产品应用后1小时（T1h），产品应用后8小时（T8h），产品应用后24小时（T24h）
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单次使用后经表皮失水量（TEWL）的变化
大体时间：剥离后立即（T0i），产品应用后1小时（T1h），产品应用后8小时（T8h），产品应用后24小时（T24h）
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使用 Tewameter® TM300（MPA 5 Courage-Khazaka，德国）在角质层剥离受损的皮肤区域使用单一产品后测量的经表皮失水值的变化
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剥离后立即（T0i），产品应用后1小时（T1h），产品应用后8小时（T8h），产品应用后24小时（T24h）
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重复使用产品后表层皮肤水化的变化
大体时间：基线 (T0)、4 周 (T4)、8 周 (T8)
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在面部重复使用产品后，使用 Corneometer CM825（Courage - Khazaka，Köln，Germany）测量的皮肤电容值的变化
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基线 (T0)、4 周 (T4)、8 周 (T8)
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重复使用产品后皮肤深层水合作用的变化
大体时间：基线 (T0)、4 周 (T4)、8 周 (T8)
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在面部重复使用产品后，使用 MoistureMeterD（Delfin Technologies，库奥皮奥 - 芬兰）测量的深层皮肤组织介电常数值的变化
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基线 (T0)、4 周 (T4)、8 周 (T8)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2017年5月25日
研究完成 (实际的)
2017年5月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E0617
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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