Kasvovoiteen kosteuttava teho ja sietokyky
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ei-invasiivisilla instrumentaalisilla arvioinneilla kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 45-vuotiaiden molempien sukupuolten vapaaehtoisten käyttämän kasvohoitotuotteen sietokykyä ja kosteuttavaa vaikutusta 8 viikon keskeytyksettä. -60, jotka täyttävät opintomenettelyn edellyttämät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit .
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida yksittäisen tuotteen kosteuttavaa vaikutusta iholle, joka on vaurioitunut toistuvan sarveiskalvon poistamisen vuoksi (lyhytaikainen arviointi verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet,
- ikä 45-60 vuotta,
- valkoihoisia aiheita,
- suostuvat esittäytymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä,
- suostuu noudattamaan tutkijan saamia ohjeita,
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, kasvojen puhdistusta ja meikin käyttöä,
- suostuvat olemaan levittämättä tai käyttämättä mitään tuotetta tai käyttämättä kasvohierontaa tai muita keinoja, joiden tiedetään parantavan ihon ryppyjä ja ihon ominaisuuksia koko tutkimuksen ajan,
- suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan,
- ei osallistunut vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vain naishenkilöille),
- imetys (vain naisille),
- herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana),
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimusprotokollaan on ennakoitavissa.
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien,
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes,
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
- endokriiniset sairaudet,
- maksan toimintahäiriö,
- munuaisten vajaatoiminta,
- sydämen häiriö,
- keuhkosairaus,
- syöpä,
- neurologinen tai psyykkinen sairaus,
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus,
- lääkeaineallergia.
- tulehduskipulääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset (kasvojen levitys) ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi yli vuosi sitten alkanut hormonihoito),
- sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jaluronius CS -voide (Difa Cooper S.p.a, Italia)
|
Lyhytaikainen arviointi tutkittavan tuotteen kosteutusaktiivisuuden tutkimiseksi kertakäyttöisellä kyynärvarrelle (volaaripinnalle) toistuvan poistotoimenpiteen jälkeen, mitattuna välittömästi kuorinnan jälkeen (T0i), 1,8 ja 24 tuntia/s tuotteen levittämisen jälkeen (T1h). , T8h ja T24h).
Pitkäaikainen arvio kosteuttavan vaikutuksen tutkimiseksi, kun tutkimustuotetta levitetään toistuvasti kasvoille (kahdesti päivässä, yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan), mitattuna peruskäynnillä (T0) sekä 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen (T4). , T8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintaisen ihon kosteutuksen muutos yhden tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi kuorinnan jälkeen (T0i), 1 tunti tuotteen levittämisen jälkeen (T1h), 8 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T8h), 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T24h)
|
Ihon sähköisen kapasitanssin arvon vaihtelu Corneometer CM825:llä (Courage - Khazaka, Köln, Saksa) sen jälkeen, kun tuotetta on levitetty sarveiskalvon poistamisen vaurioittaneelle ihoalueelle
|
Välittömästi kuorinnan jälkeen (T0i), 1 tunti tuotteen levittämisen jälkeen (T1h), 8 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T8h), 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T24h)
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos yhden tuotteen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi kuorinnan jälkeen (T0i), 1 tunti tuotteen levittämisen jälkeen (T1h), 8 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T8h), 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T24h)
|
Transepidermaalisen vedenhäviön vaihtelu mitattuna Tewameter® TM300:lla (MPA 5 Courage-Khazaka, Saksa) sen jälkeen, kun tuotetta on levitetty sarveiskalvon poistamisen vaurioittaneelle ihoalueelle
|
Välittömästi kuorinnan jälkeen (T0i), 1 tunti tuotteen levittämisen jälkeen (T1h), 8 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T8h), 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen (T24h)
|
|
Pintaisen ihon kosteutuksen muutos tuotteen toistuvan käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4), 8 viikkoa (T8)
|
Ihon sähkökapasitanssin vaihtelu mitattuna Corneometer CM825:llä (Courage - Khazaka, Köln, Saksa) tuotteen toistuvan levityksen jälkeen kasvoille
|
Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4), 8 viikkoa (T8)
|
|
Ihon syväkosteutuksen muutos tuotteen toistuvan käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4), 8 viikkoa (T8)
|
Syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakioarvon vaihtelu MoistureMeterD:llä (Delfin Technologies, Kuopio - Suomi) tuotteen toistuvan levityksen jälkeen kasvoille
|
Lähtötaso (T0), 4 viikkoa (T4), 8 viikkoa (T8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .