Bewertung der feuchtigkeitsspendenden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Gesichtscreme
8. September 2017 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ziel der Studie war die Bewertung der Verträglichkeit und der feuchtigkeitsspendenden Wirkung eines topischen Produkts für das Gesicht, das zweimal täglich, morgens und abends, über einen ununterbrochenen Zeitraum von 8 Wochen von Freiwilligen beiderlei Geschlechts im Alter von 45 Jahren angewendet werden sollte, durch nicht-invasive instrumentelle Bewertungen -60, die die vom Studienverfahren geforderten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Es war auch das Ziel dieser Studie, die feuchtigkeitsspendende Aktivität einer einzelnen Produktanwendung auf der Haut zu bewerten, die durch wiederholtes Ablösen der Hornhaut geschädigt wurde (Kurzzeitbewertung gegenüber unbehandeltem Kontrollbereich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
- DERMING
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter,
- Alter 45-60 Jahre,
- kaukasische Themen,
- zustimmen, sich bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren,
- akzeptiert, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten,
- Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Make-up-Verwendung nicht zu ändern,
- Zustimmung, während der gesamten Dauer der Studie kein Produkt aufzutragen oder einzunehmen oder Gesichtsmassagen oder andere Mittel zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Hautfalten und Hautqualitäten verbessern,
- akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen,
- keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder in den letzten 3 Monaten
- Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (nur für weibliche Probanden),
- Laktation (nur für weibliche Probanden),
- Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Baseline-Besuchs zu beurteilen),
- Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist.
- Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich wie Läsionen, Narben, Missbildungen,
- wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes,
- klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.).
- endokrine Erkrankung,
- Lebererkrankung,
- Nierenerkrankung,
- Herzkrankheit,
- Lungenkrankheit,
- Krebs,
- neurologische oder psychische Erkrankung,
- entzündliche/immunsuppressive Erkrankung,
- Drogenallergie.
- entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische (Anwendung im Gesicht) und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben),
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Testergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Jaluronius CS-Creme (Difa Cooper S.p.a, Italien)
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Kurzzeitbewertung zur Untersuchung der hydratisierenden Aktivität einer einzelnen Anwendung des Studienprodukts auf den Unterarmen (volare Oberfläche) nach wiederholtem Stripping-Verfahren, gemessen unmittelbar nach der Stripping-Ausführung (T0i), 1,8 und 24 Stunden/s nach der Produktanwendung (T1h , T8h und T24h).
Langzeitauswertung zur Untersuchung der feuchtigkeitsspendenden Aktivität der wiederholten Anwendung des Studienprodukts auf dem Gesicht (zweimal täglich, über einen ununterbrochenen Zeitraum von 8 Wochen), gemessen bei der Grunduntersuchung (T0) und nach 4- und 8-wöchiger Behandlung (T4 , T8)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit nach einmaliger Produktanwendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Abziehen (T0i), 1 Stunde nach Produktauftrag (T1h), 8 Stunden nach Produktauftrag (T8h), 24 Stunden nach Produktauftrag (T24h)
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Variation des elektrischen Kapazitätswerts der Haut, gemessen mit Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) nach einer einzelnen Produktanwendung auf dem Hautbereich, der durch Hornhautablösung geschädigt wurde
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Unmittelbar nach dem Abziehen (T0i), 1 Stunde nach Produktauftrag (T1h), 8 Stunden nach Produktauftrag (T8h), 24 Stunden nach Produktauftrag (T24h)
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Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) nach einmaliger Produktanwendung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Abziehen (T0i), 1 Stunde nach Produktauftrag (T1h), 8 Stunden nach Produktauftrag (T8h), 24 Stunden nach Produktauftrag (T24h)
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Variation des transepidermalen Wasserverlustwertes gemessen mit Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Deutschland) nach einmaliger Produktanwendung auf dem durch Hornhautablösung geschädigten Hautbereich
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Unmittelbar nach dem Abziehen (T0i), 1 Stunde nach Produktauftrag (T1h), 8 Stunden nach Produktauftrag (T8h), 24 Stunden nach Produktauftrag (T24h)
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Veränderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit nach wiederholter Produktanwendung
Zeitfenster: Baseline (T0), 4 Wochen (T4), 8 Wochen (T8)
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Veränderung des elektrischen Kapazitätswerts der Haut, gemessen mit Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) nach wiederholter Produktanwendung im Gesicht
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Baseline (T0), 4 Wochen (T4), 8 Wochen (T8)
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Veränderung der Tiefenfeuchtigkeit der Haut nach wiederholter Produktanwendung
Zeitfenster: Baseline (T0), 4 Wochen (T4), 8 Wochen (T8)
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Variation des Wertes der Dielektrizitätskonstante des Gewebes tiefer Hautschichten, gemessen mit MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio – Finnland) nach wiederholter Produktanwendung im Gesicht
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Baseline (T0), 4 Wochen (T4), 8 Wochen (T8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E0617
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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