Egy arckrém hidratáló hatékonyságának és toleranciájának értékelése
2017. szeptember 8. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
A vizsgálat célja az volt, hogy non-invazív műszeres értékelésekkel értékelje a napi kétszer, reggel és este, 8 hétig megszakítás nélkül felhordott arcápoló termék toleranciáját és hidratáló hatását mindkét nemű, 45 éves önkéntesek által. -60 fő, aki megfelel a vizsgálati eljárásban előírt be- és kizárási feltételeknek .
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a szaruhártya ismételt eltávolítása által sérült bőrön egyszeri termék alkalmazásának hidratáló hatását (rövid távú értékelés a kezeletlen kontroll területhez képest).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Olaszország, 20900
- DERMING
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem,
- életkor 45-60 év,
- kaukázusi alanyok,
- beleegyezik, hogy minden tanulmányi látogatáson smink nélkül jelenjen meg,
- elfogadja a vizsgáló által kapott utasítások követését,
- elfogadja, hogy nem változtat az étkezéssel, fizikai aktivitással, arctisztítással és sminkhasználattal kapcsolatos szokásaikon,
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem alkalmaz vagy vesz be semmilyen terméket, illetve nem használ arcmasszázst vagy egyéb olyan eszközt, amelyről ismert, hogy javítja a bőr ráncait és a bőr minőségét,
- vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt ne tegyék ki arcukat erős UV-sugárzásnak (UV-ülés vagy napfürdő),
- jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban nem vett részt hasonló vizsgálatban
- elfogadja a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (csak női alanyoknál),
- szoptatás (csak női alanyok esetében),
- a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szembeni érzékenység (a vizsgálónak az alaplátogatás során kell értékelnie),
- olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való elégtelen tapadása előreláthatólag.
- bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek formájában,
- visszatérő arc/labiális herpesz,
- klinikai és jelentős bőrbetegség a vizsgálati területen (pl. aktív ekcéma, dermatitis, pikkelysömör stb.).
- endokrin betegségek,
- májbetegség,
- vesebetegség,
- szívbetegség,
- tüdőbetegség,
- rák,
- neurológiai vagy pszichológiai betegségek,
- gyulladásos/immunszuppresszív betegség,
- gyógyszer allergia.
- gyulladáscsökkentő szerek, antihisztamin, topikális (arcon történő alkalmazás) és szisztémás kortikoszteroidok, kábítószerek, antidepresszánsok, immunszuppresszív szerek (kivéve az 1 éve kezdődő hormonkezelést),
- olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazása, amelyek a vizsgálói véleményben befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Jaluronius CS krém (Difa Cooper S.p.a, Olaszország)
|
Rövid távú értékelés a vizsgált termék alkarra (voláris felületre) történő egyszeri felvitelének hidratáló aktivitásának vizsgálatára ismételt sztrippelés után, közvetlenül a sztrippelés végrehajtása után (T0i), a termék felvitele után 1,8 és 24 óra/s (T1h) mérve. , T8h és T24h).
Hosszú távú értékelés a vizsgált termék arcra történő ismételt felvitelének hidratáló hatásának vizsgálatára (naponta kétszer, megszakítás nélkül 8 hétig), alapvizitkor (T0) és 4 és 8 hetes kezelés után (T4) mérve. , T8)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr felületi hidratáltságának változása egyetlen termék alkalmazása után
Időkeret: Közvetlenül a sztrippelés után (T0i), 1 órával a termék felvitele után (T1h), 8 órával a termék felhordása után (T8h), 24 órával a termék felvitele után (T24h)
|
A bőr elektromos kapacitásának változása Corneometer CM825-tel (Courage - Khazaka, Köln, Németország) a szaruhártya eltávolítása által sérült bőrterületen egyszeri termék alkalmazása után
|
Közvetlenül a sztrippelés után (T0i), 1 órával a termék felvitele után (T1h), 8 órával a termék felhordása után (T8h), 24 órával a termék felvitele után (T24h)
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) változása egyetlen termék alkalmazása után
Időkeret: Közvetlenül a sztrippelés után (T0i), 1 órával a termék felvitele után (T1h), 8 órával a termék felhordása után (T8h), 24 órával a termék felvitele után (T24h)
|
A transzepidermális vízveszteség változása Tewameter® TM300-zal (MPA 5 Courage-Khazaka, Németország) mérve a szaruhártya eltávolítása által sérült bőrterületen egyszeri termék alkalmazása után
|
Közvetlenül a sztrippelés után (T0i), 1 órával a termék felvitele után (T1h), 8 órával a termék felhordása után (T8h), 24 órával a termék felvitele után (T24h)
|
|
A bőr felületi hidratáltságának megváltozása a termék ismételt alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási (T0), 4 hét (T4), 8 hét (T8)
|
A bőr elektromos kapacitásának változása Corneometer CM825-tel (Courage - Khazaka, Köln, Németország) a termék arcra történő ismételt felvitelét követően
|
Kiindulási (T0), 4 hét (T4), 8 hét (T8)
|
|
A bőr mélyhidratáltságának megváltozása a termék ismételt alkalmazása után
Időkeret: Kiindulási (T0), 4 hét (T4), 8 hét (T8)
|
A mély bőrrétegek szöveti dielektromos állandó értékének változása MoistureMeterD-vel (Delfin Technologies, Kuopio - Finnország) a termék arcra történő ismételt felvitelét követően
|
Kiindulási (T0), 4 hét (T4), 8 hét (T8)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E0617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .