Evaluación de la eficacia hidratante y la tolerancia de una crema facial
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
El objetivo del estudio fue evaluar mediante evaluaciones instrumentales no invasivas la tolerancia y la actividad hidratante de un producto tópico facial, para ser aplicado dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período ininterrumpido de 8 semanas, por voluntarios de ambos sexos, de 45 años. -60 años, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión exigidos por el procedimiento del estudio.
También fue objetivo de este estudio evaluar la actividad hidratante de la aplicación de un solo producto en la piel dañada por la extracción repetida de la córnea (evaluación a corto plazo versus área de control no tratada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos,
- edad 45-60 años,
- sujetos caucásicos,
- aceptar presentarse en cada visita de estudio sin maquillaje,
- aceptando seguir las instrucciones recibidas por el investigador,
- aceptando no cambiar sus hábitos en cuanto a alimentación, actividad física, limpieza facial y uso de maquillaje,
- aceptar no aplicar ni tomar ningún producto ni utilizar masajes faciales u otros medios conocidos por mejorar las arrugas de la piel y las cualidades de la piel durante toda la duración del estudio,
- aceptando no exponer su rostro a una fuerte radiación UV (sesión UV o baños de sol), durante toda la duración del estudio,
- ninguna participación en un estudio similar actualmente o durante los 3 meses anteriores
- aceptando firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (solo para sujetos femeninos),
- lactancia (solo para sujetos femeninos),
- sensibilidad al producto de prueba o sus ingredientes (a ser evaluado por el investigador durante la visita inicial),
- sujetos cuya insuficiente adhesión al protocolo de estudio sea previsible.
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada como lesiones, cicatrices, malformaciones,
- herpes facial/labial recurrente,
- Condición clínica y significativa de la piel en el área de prueba (p. eccema activo, dermatitis, psoriasis, etc.).
- enfermedad endocrina,
- trastorno hepático,
- trastorno renal,
- trastorno cardiaco,
- enfermedad pulmonar,
- cáncer,
- enfermedad neurológica o psicológica,
- enfermedad inflamatoria/inmunosupresora,
- alergia a un medicamento.
- antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoides tópicos (aplicación en la cara) y sistémicos, estupefacientes, antidepresivos, inmunosupresores (excepto tratamiento hormonal iniciado hace más de 1 año),
- uso de medicamentos o suplementos dietéticos capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crema Jaluronius CS (Difa Cooper S.p.a, Italia)
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Evaluación a corto plazo para investigar la actividad hidratante de una sola aplicación del producto de estudio en los antebrazos (superficie volar) después de un procedimiento repetido de decapado, medido inmediatamente después de la ejecución del decapado (T0i), 1,8 y 24 horas después de la aplicación del producto (T1h). , T8h y T24h).
Evaluación a largo plazo para investigar la actividad hidratante de la aplicación repetida del producto de estudio en la cara (dos veces al día, durante un período ininterrumpido de 8 semanas), medida en la visita basal (T0) y después de 4 y 8 semanas de tratamiento (T4 , T8)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hidratación superficial de la piel tras la aplicación de un solo producto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del decapado (T0i), 1 hora después de la aplicación del producto (T1h), 8 horas después de la aplicación del producto (T8h), 24 horas después de la aplicación del producto (T24h)
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Variación del valor de la capacitancia eléctrica de la piel medida con el Corneómetro CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania) después de la aplicación de un solo producto en el área de la piel dañada por la extracción de la córnea
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Inmediatamente después del decapado (T0i), 1 hora después de la aplicación del producto (T1h), 8 horas después de la aplicación del producto (T8h), 24 horas después de la aplicación del producto (T24h)
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Cambio de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) después de la aplicación de un solo producto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del decapado (T0i), 1 hora después de la aplicación del producto (T1h), 8 horas después de la aplicación del producto (T8h), 24 horas después de la aplicación del producto (T24h)
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Variación del valor de la pérdida de agua transepidérmica medida con Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Alemania) después de la aplicación de un solo producto en el área de la piel dañada por la extracción de la córnea
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Inmediatamente después del decapado (T0i), 1 hora después de la aplicación del producto (T1h), 8 horas después de la aplicación del producto (T8h), 24 horas después de la aplicación del producto (T24h)
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Cambio de hidratación superficial de la piel después de la aplicación repetida del producto
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
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Variación del valor de la capacitancia eléctrica de la piel medida con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania) después de la aplicación repetida del producto en la cara
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Línea de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
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Cambio de hidratación profunda de la piel después de la aplicación repetida del producto
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
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Variación del valor de la constante dieléctrica tisular de las capas profundas de la piel medida con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia) después de la aplicación repetida del producto en la cara
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Línea de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E0617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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