Valutazione dell'efficacia idratante e della tollerabilità di una crema per il viso
8 settembre 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Scopo dello studio è stato quello di valutare mediante valutazioni strumentali non invasive la tollerabilità e l'attività idratante di un prodotto topico viso, da applicare due volte al giorno, mattina e sera, per un periodo ininterrotto di 8 settimane, da volontari di entrambi i sessi, di 45 anni -60, che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione richiesti dalla procedura di studio.
Scopo di questo studio era anche valutare l'attività idratante di un'applicazione di un singolo prodotto sulla pelle danneggiata da ripetuti stripping corneo (valutazione a breve termine rispetto all'area di controllo non trattata).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monza-brianza
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Monza, Monza-brianza, Italia, 20900
- DERMING
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi,
- età 45-60 anni,
- soggetti caucasici,
- accettando di presentarsi a ogni visita di studio senza trucco,
- accettando di seguire le istruzioni ricevute dall'investigatore,
- accettando di non cambiare le proprie abitudini riguardo al cibo, all'attività fisica, alla pulizia del viso e all'uso del trucco,
- accettando di non applicare o assumere alcun prodotto o utilizzare massaggi per il viso o altri mezzi noti per migliorare le rughe della pelle e le qualità della pelle durante l'intera durata dello studio,
- accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole), durante l'intera durata dello studio,
- nessuna partecipazione a uno studio simile attualmente o durante i 3 mesi precedenti
- accettando di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (solo per soggetti di sesso femminile),
- allattamento (solo per soggetti di sesso femminile),
- sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento),
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio.
- presenza di malattie cutanee nell'area testata come lesioni, cicatrici, malformazioni,
- herpes facciale/labiale ricorrente,
- condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, dermatite, psoriasi ecc.).
- malattia endocrina,
- disturbo epatico,
- disturbo renale,
- disturbo cardiaco,
- malattia polmonare,
- cancro,
- malattia neurologica o psicologica,
- malattia infiammatoria/immunosoppressiva,
- allergia al farmaco.
- farmaci antinfiammatori, antistaminici, topici (applicazione sul viso) e corticosteroidi sistemici, narcotici, antidepressivi, farmaci immunosoppressori (ad eccezione del trattamento ormonale iniziato più di 1 anno fa),
- uso di farmaci o integratori alimentari in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Jaluronius CS crema (Difa Cooper S.p.a, Italia)
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Valutazione a breve termine per indagare l'attività idratante di una singola applicazione del prodotto in studio sugli avambracci (superficie volare) dopo ripetute procedure di stripping, misurata immediatamente dopo l'esecuzione dello stripping (T0i), 1,8 e 24 ore dopo l'applicazione del prodotto (T1h , T8h e T24h).
Valutazione a lungo termine per indagare l'attività idratante dell'applicazione ripetuta del prodotto in studio sul viso (due volte al giorno, per un periodo ininterrotto di 8 settimane), misurata alla visita basale (T0) e dopo 4 e 8 settimane di trattamento (T4 , T8)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'idratazione superficiale della pelle dopo una singola applicazione di prodotto
Lasso di tempo: Subito dopo lo stripping (T0i), 1 ora dopo l'applicazione del prodotto (T1h), 8 ore dopo l'applicazione del prodotto (T8h), 24 ore dopo l'applicazione del prodotto (T24h)
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Variazione del valore di capacità elettrica cutanea misurata con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) dopo l'applicazione di un singolo prodotto sull'area cutanea danneggiata dallo stripping corneo
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Subito dopo lo stripping (T0i), 1 ora dopo l'applicazione del prodotto (T1h), 8 ore dopo l'applicazione del prodotto (T8h), 24 ore dopo l'applicazione del prodotto (T24h)
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Modifica della perdita di acqua transepidermica (TEWL) dopo una singola applicazione del prodotto
Lasso di tempo: Subito dopo lo stripping (T0i), 1 ora dopo l'applicazione del prodotto (T1h), 8 ore dopo l'applicazione del prodotto (T8h), 24 ore dopo l'applicazione del prodotto (T24h)
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Variazione del valore di perdita di acqua transepidermica misurata con Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Germania) dopo l'applicazione di un singolo prodotto sull'area cutanea danneggiata dallo stripping corneo
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Subito dopo lo stripping (T0i), 1 ora dopo l'applicazione del prodotto (T1h), 8 ore dopo l'applicazione del prodotto (T8h), 24 ore dopo l'applicazione del prodotto (T24h)
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Modifica dell'idratazione superficiale della pelle dopo ripetute applicazioni del prodotto
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T4), 8 settimane (T8)
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Variazione del valore di capacità elettrica cutanea misurata con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) dopo ripetute applicazioni del prodotto sul viso
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Basale (T0), 4 settimane (T4), 8 settimane (T8)
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Modifica dell'idratazione profonda della pelle dopo l'applicazione ripetuta del prodotto
Lasso di tempo: Basale (T0), 4 settimane (T4), 8 settimane (T8)
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Variazione del valore della costante dielettrica tissutale degli strati profondi della pelle misurata con MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia) dopo ripetute applicazioni del prodotto sul viso
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Basale (T0), 4 settimane (T4), 8 settimane (T8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E0617
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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