Avaliação da Eficácia e Tolerância Hidratante de um Creme Facial
8 de setembro de 2017 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
O objetivo do estudo foi avaliar por avaliações instrumentais não invasivas a tolerância e a atividade hidratante de um produto tópico facial, a ser aplicado duas vezes ao dia, manhã e noite, por um período ininterrupto de 8 semanas, por voluntários de ambos os sexos, com idade de 45 anos -60, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão exigidos pelo procedimento do estudo.
Também foi objetivo deste estudo avaliar a atividade hidratante da aplicação de um único produto na pele danificada por repetidas decapagens córneas (avaliação de curto prazo versus área de controle não tratada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Itália, 20900
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos,
- idade 45-60 anos,
- indivíduos caucasianos,
- concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem,
- aceitando seguir as instruções recebidas pelo investigador,
- aceitando não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, limpeza facial e uso de maquiagem,
- concordando em não aplicar ou tomar qualquer produto ou usar massagens faciais ou outros meios conhecidos por melhorar as rugas e qualidades da pele durante toda a duração do estudo,
- aceitando não expor o rosto à forte irradiação UV (sessão de UV, ou banhos de sol), durante toda a duração do estudo,
- nenhuma participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 3 meses anteriores
- aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez (apenas para mulheres),
- lactação (apenas para mulheres),
- sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial),
- indivíduos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível.
- presença de doenças cutâneas na área testada como lesões, cicatrizes, malformações,
- herpes facial/labial recorrente,
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.).
- doença endócrina,
- distúrbio hepático,
- distúrbio renal,
- distúrbio cardíaco,
- doença pulmonar,
- Câncer,
- doença neurológica ou psicológica,
- doença inflamatória/imunossupressora,
- alergia a medicamentos.
- anti-inflamatórios, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos (aplicação na face) e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto tratamento hormonal iniciado há mais de 1 ano),
- uso de drogas ou suplementos alimentares capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Creme Jaluronius CS (Difa Cooper S.p.a, Itália)
|
Avaliação de curto prazo para investigar a atividade hidratante de uma única aplicação do produto em estudo nos antebraços (superfície volar) após procedimento repetido de decapagem, medido imediatamente após a execução da decapagem (T0i), 1,8 e 24 horas/s após a aplicação do produto (T1h , T8h e T24h).
Avaliação de longo prazo para investigar a atividade hidratante da aplicação repetida do produto do estudo na face (duas vezes ao dia, por um período ininterrupto de 8 semanas), medida na visita basal (T0) e após 4 e 8 semanas de tratamento (T4 , T8)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da hidratação superficial da pele após uma única aplicação do produto
Prazo: Imediatamente após a decapagem (T0i), 1 hora após a aplicação do produto (T1h), 8 horas após a aplicação do produto (T8h), 24 horas após a aplicação do produto (T24h)
|
Variação do valor da capacitância elétrica da pele medida com o Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemanha) após a aplicação de um único produto na área da pele danificada pelo descascamento do córneo
|
Imediatamente após a decapagem (T0i), 1 hora após a aplicação do produto (T1h), 8 horas após a aplicação do produto (T8h), 24 horas após a aplicação do produto (T24h)
|
|
Alteração da perda transepidérmica de água (TEWL) após uma única aplicação do produto
Prazo: Imediatamente após a decapagem (T0i), 1 hora após a aplicação do produto (T1h), 8 horas após a aplicação do produto (T8h), 24 horas após a aplicação do produto (T24h)
|
Variação do valor da perda de água transepidérmica medida com Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Alemanha) após uma única aplicação do produto na área da pele danificada pelo descascamento do córneo
|
Imediatamente após a decapagem (T0i), 1 hora após a aplicação do produto (T1h), 8 horas após a aplicação do produto (T8h), 24 horas após a aplicação do produto (T24h)
|
|
Alteração da hidratação superficial da pele após aplicação repetida do produto
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
|
Variação do valor da capacitância elétrica da pele medida com Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) após aplicação repetida do produto na face
|
Linha de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
|
|
Alteração da hidratação profunda da pele após aplicação repetida do produto
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
|
Variação do valor da constante dielétrica do tecido de camadas profundas da pele medido com MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlândia) após aplicação repetida do produto na face
|
Linha de base (T0), 4 semanas (T4), 8 semanas (T8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E0617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .