Ocena skuteczności nawilżania i tolerancji kremu do twarzy
8 września 2017 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Celem pracy była ocena za pomocą nieinwazyjnych ocen instrumentalnych tolerancji i działania nawilżającego preparatu do stosowania miejscowego na twarz dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez nieprzerwany okres 8 tygodni, przez ochotników obu płci w wieku 45 lat -60, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia wymagane przez procedurę badania.
Celem tego badania była również ocena działania nawilżającego pojedynczej aplikacji produktu na skórę uszkodzoną wielokrotnym usuwaniem rogówki (ocena krótkoterminowa w porównaniu z obszarem kontrolnym nietraktowanym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Włochy, 20900
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obie płcie,
- wiek 45-60 lat,
- tematy kaukaskie,
- wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu,
- zaakceptowanie instrukcji otrzymanych od badacza,
- akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, oczyszczania twarzy i makijażu,
- zgoda na niestosowanie i nieprzyjmowanie jakichkolwiek produktów, masaży twarzy lub innych środków, o których wiadomo, że poprawiają zmarszczki i jakość skóry przez cały czas trwania badania,
- akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV, kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania,
- brak udziału w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (tylko dla kobiet),
- laktacja (tylko dla kobiet),
- wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej),
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania.
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, wad rozwojowych,
- nawracająca opryszczka twarzy/warg,
- kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca itp.).
- choroba endokrynologiczna,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia nerek,
- zaburzenia pracy serca,
- choroba płuc,
- rak,
- choroba neurologiczna lub psychiczna,
- choroba zapalna/immunosupresyjna,
- alergia na leki.
- leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, miejscowe (na twarz) i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu),
- stosowanie leków lub suplementów diety mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem Jaluronius CS (Difa Cooper S.p.a, Włochy)
|
Krótkoterminowa ocena w celu zbadania działania nawilżającego pojedynczej aplikacji badanego produktu na przedramiona (powierzchnia dłoniowa) po wielokrotnym ściąganiu, mierzona bezpośrednio po wykonaniu ściągania (T0i), 1,8 i 24 godziny/s po nałożeniu produktu (T1h , T8h i T24h).
Długoterminowa ocena w celu zbadania działania nawilżającego powtarzanego stosowania badanego produktu na twarz (dwa razy dziennie, przez nieprzerwany okres 8 tygodni), mierzona podczas wizyty podstawowej (T0) oraz po 4 i 8 tygodniach leczenia (T4 , T8)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchownego nawilżenia skóry po jednej aplikacji produktu
Ramy czasowe: Natychmiast po zmyciu (T0i), 1 godzina po aplikacji produktu (T1h), 8 godzin po aplikacji produktu (T8h), 24 godziny po aplikacji produktu (T24h)
|
Zmiana wartości pojemności elektrycznej skóry mierzonej za pomocą Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy) po nałożeniu pojedynczego produktu na obszar skóry uszkodzony przez zdzieranie rogówki
|
Natychmiast po zmyciu (T0i), 1 godzina po aplikacji produktu (T1h), 8 godzin po aplikacji produktu (T8h), 24 godziny po aplikacji produktu (T24h)
|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody (TEWL) po jednorazowej aplikacji produktu
Ramy czasowe: Natychmiast po zmyciu (T0i), 1 godzina po aplikacji produktu (T1h), 8 godzin po aplikacji produktu (T8h), 24 godziny po aplikacji produktu (T24h)
|
Zmienność wartości transepidermalnej utraty wody mierzonej za pomocą Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Niemcy) po nałożeniu pojedynczego produktu na obszar skóry uszkodzony przez zdzieranie rogówki
|
Natychmiast po zmyciu (T0i), 1 godzina po aplikacji produktu (T1h), 8 godzin po aplikacji produktu (T8h), 24 godziny po aplikacji produktu (T24h)
|
|
Zmiana powierzchownego nawilżenia skóry po wielokrotnym stosowaniu produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4), 8 tygodni (T8)
|
Zmiana wartości pojemności elektrycznej skóry mierzonej za pomocą Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy) po wielokrotnym zastosowaniu produktu na twarz
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4), 8 tygodni (T8)
|
|
Zmiana głębokiego nawilżenia skóry po wielokrotnym zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4), 8 tygodni (T8)
|
Zmienność wartości stałej dielektrycznej tkanki głębokich warstw skóry mierzonej za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia) po wielokrotnym zastosowaniu produktu na twarz
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T4), 8 tygodni (T8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .