Fugtgivende effektivitet og tolerancevurdering af en ansigtscreme
8. september 2017 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL
Formålet med undersøgelsen var ved ikke-invasive instrumentelle evalueringer at evaluere tolerance og hydrerende aktivitet af et ansigtsprodukt, der skal påføres to gange om dagen, morgen og aften, i en uafbrudt periode på 8 uger, af frivillige af begge køn, i alderen 45 år. -60, som opfylder de inklusions- og eksklusionskriterier, der kræves af undersøgelsesproceduren.
Det var også formålet med denne undersøgelse at evaluere den fugtgivende aktivitet af en enkelt produktpåføring på huden, der er beskadiget ved gentagne stripping af corneum (korttidsevaluering versus ubehandlet kontrolområde).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
- DERMING
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn,
- alder 45-60 år,
- kaukasiske emner,
- accepterer at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg,
- accepterer at følge instruktionerne modtaget af efterforskeren,
- accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtsrens og make-upbrug,
- accepterer ikke at anvende eller tage noget produkt eller bruge ansigtsmassage eller andre midler, der vides at forbedre hudens rynker og hudkvaliteter under hele undersøgelsens varighed,
- accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed,
- ingen deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 3 måneder
- accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kun for kvindelige forsøgspersoner),
- amning (kun for kvindelige forsøgspersoner),
- følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget)
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses.
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område som læsioner, ar, misdannelser,
- tilbagevendende ansigts-/labial herpes,
- klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.).
- endokrin sygdom,
- leversygdom,
- nyresygdom,
- hjertesygdom,
- lungesygdom,
- Kræft,
- neurologisk eller psykologisk sygdom,
- inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom,
- lægemiddelallergi.
- anti-inflammatoriske lægemidler, anti-histamin, emne (anvendelse i ansigtet) og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af hormonbehandling, der startede for mere end 1 år siden),
- brug af lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jaluronius CS creme (Difa Cooper S.p.a, Italien)
|
Korttidsevaluering for at undersøge den hydrerende aktivitet af en enkelt påføring af undersøgelsesproduktet på underarmene (volær overflade) efter gentagen stripningsprocedure, målt umiddelbart efter strippingudførelse (T0i), 1,8 og 24 timer/s efter påføring af produktet (T1h , T8h og T24h).
Langtidsevaluering for at undersøge den hydrerende aktivitet af den gentagne påføring af undersøgelsesproduktet i ansigtet (to gange dagligt i en uafbrudt periode på 8 uger), målt ved basalbesøg (T0) og efter 4 og 8 ugers behandling (T4) , T8)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af overfladisk hudhydrering efter en enkelt produktpåføring
Tidsramme: Umiddelbart efter stripning (T0i), 1 time efter produktpåføring (T1h), 8 timer efter produktpåføring (T8h), 24 timer efter produktpåføring (T24h)
|
Variation af hudens elektriske kapacitansværdi målt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) efter en enkelt produktpåføring på det hudområde, der er beskadiget af corneum stripping
|
Umiddelbart efter stripning (T0i), 1 time efter produktpåføring (T1h), 8 timer efter produktpåføring (T8h), 24 timer efter produktpåføring (T24h)
|
|
Ændring af transepidermalt vandtab (TEWL) efter en enkelt produktpåføring
Tidsramme: Umiddelbart efter stripning (T0i), 1 time efter produktpåføring (T1h), 8 timer efter produktpåføring (T8h), 24 timer efter produktpåføring (T24h)
|
Variation af transepidermalt vandtabsværdi målt med Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Tyskland) efter en enkelt produktpåføring på det hudområde, der er beskadiget af corneumstripning
|
Umiddelbart efter stripning (T0i), 1 time efter produktpåføring (T1h), 8 timer efter produktpåføring (T8h), 24 timer efter produktpåføring (T24h)
|
|
Ændring af overfladisk hudhydrering efter gentagen produktpåføring
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T4), 8 uger (T8)
|
Variation af hudens elektriske kapacitansværdi målt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) efter gentagen produktpåføring i ansigtet
|
Baseline (T0), 4 uger (T4), 8 uger (T8)
|
|
Ændring af dyb hudhydrering efter gentagen produktpåføring
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T4), 8 uger (T8)
|
Variation af vævets dielektriske konstantværdi af dybe hudlag målt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland) efter gentagen produktpåføring i ansigtet
|
Baseline (T0), 4 uger (T4), 8 uger (T8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E0617
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .