Hydraterande effektivitet och toleransutvärdering av en ansiktskräm
8 september 2017 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Syftet med studien var att genom icke-invasiva instrumentella utvärderingar utvärdera tolerans och återfuktande aktivitet hos en ansiktsprodukt, som ska appliceras två gånger om dagen, morgon och kväll, under en oavbruten period av 8 veckor, av frivilliga av båda könen, 45 år. -60, som uppfyller de inklusions- och uteslutningskriterier som krävs enligt studieförfarandet.
Det var också syftet med denna studie att utvärdera den återfuktande aktiviteten av en enskild produktapplicering på huden som skadats av upprepad strippning av hornhinnan (korttidsutvärdering kontra obehandlat kontrollområde).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
- DERMING
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen,
- ålder 45-60 år,
- kaukasiska ämnen,
- samtycker till att presentera vid varje studiebesök utan smink,
- accepterar att följa instruktionerna som utredaren fått,
- acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsrengöring och användning av smink,
- samtycker till att inte applicera eller ta någon produkt eller använda ansiktsmassage eller andra medel som är kända för att förbättra hudens rynkor och hudkvaliteter under hela studiens varaktighet,
- accepterar att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad), under hela studiens varaktighet,
- inget deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna
- accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (endast för kvinnliga försökspersoner),
- amning (endast för kvinnliga försökspersoner),
- känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket),
- försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses.
- förekomst av hudsjukdom på det testade området som lesioner, ärr, missbildningar,
- återkommande ansikts/labial herpes,
- kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, dermatit, psoriasis etc.).
- endokrina sjukdomar,
- leversjukdom,
- njursjukdom,
- hjärtsjukdom,
- lungsjukdom,
- cancer,
- neurologisk eller psykologisk sjukdom,
- inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom,
- drog allergi.
- antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminläkemedel, ämne (applicering i ansiktet) och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för hormonbehandling som påbörjades för mer än 1 år sedan),
- användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka testresultaten i utredarens yttrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jaluronius CS cream (Difa Cooper S.p.a, Italien)
|
Korttidsutvärdering för att undersöka den hydratiserande aktiviteten av en enstaka applicering av studieprodukten på underarmarna (volar yta) efter upprepad strippningsprocedur, mätt omedelbart efter strippningsutförande (T0i), 1,8 och 24 timmar/s efter produktapplicering (T1h) , T8h och T24h).
Långtidsutvärdering för att undersöka den återfuktande aktiviteten av den upprepade appliceringen av studieprodukten i ansiktet (två gånger om dagen, under en oavbruten period av 8 veckor), mätt vid basalbesök (T0) och efter 4 och 8 veckors behandling (T4) , T8)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ytlig hudfuktning efter en enda produktapplicering
Tidsram: Omedelbart efter strippning (T0i), 1 timme efter applicering av produkten (T1h), 8 timmar efter applicering av produkten (T8h), 24 timmar efter applicering av produkten (T24h)
|
Variation av hudens elektriska kapacitansvärde uppmätt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) efter en enstaka produktapplicering på hudområdet som skadats av corneum stripping
|
Omedelbart efter strippning (T0i), 1 timme efter applicering av produkten (T1h), 8 timmar efter applicering av produkten (T8h), 24 timmar efter applicering av produkten (T24h)
|
|
Förändring av transepidermal vattenförlust (TEWL) efter en enda produktapplicering
Tidsram: Omedelbart efter strippning (T0i), 1 timme efter applicering av produkten (T1h), 8 timmar efter applicering av produkten (T8h), 24 timmar efter applicering av produkten (T24h)
|
Variation av transepidermalt vattenförlustvärde uppmätt med Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Tyskland) efter en enda produktapplicering på det hudområde som skadats av hornhinnan.
|
Omedelbart efter strippning (T0i), 1 timme efter applicering av produkten (T1h), 8 timmar efter applicering av produkten (T8h), 24 timmar efter applicering av produkten (T24h)
|
|
Förändring av ytlig hudfuktning efter upprepad applicering av produkten
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T4), 8 veckor (T8)
|
Variation av hudens elektriska kapacitansvärde uppmätt med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland) efter upprepad produktapplicering i ansiktet
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T4), 8 veckor (T8)
|
|
Förändring av djup hudfuktning efter upprepad produktapplicering
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T4), 8 veckor (T8)
|
Variation av vävnadens dielektriska konstantvärde för djupa hudlager mätt med MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland) efter upprepad applicering av produkten i ansiktet
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T4), 8 veckor (T8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
25 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (FAKTISK)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E0617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .