Hydraterende werkzaamheid en tolerantie Evaluatie van een gezichtscrème
8 september 2017 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Het doel van de studie was om door middel van niet-invasieve instrumentele evaluaties de tolerantie en hydraterende activiteit te evalueren van een gezichtsproduct, dat twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, moet worden aangebracht gedurende een ononderbroken periode van 8 weken, door vrijwilligers van beide geslachten, in de leeftijd van 45 jaar. -60, die voldoen aan de in- en exclusiecriteria vereist door de studieprocedure.
Het was ook het doel van deze studie om de hydraterende activiteit te evalueren van een enkele producttoepassing op de huid die beschadigd is door herhaaldelijk strippen van het hoornvlies (evaluatie op korte termijn versus onbehandeld controlegebied).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Italië, 20900
- DERMING
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten,
- leeftijd 45-60 jaar,
- kaukasische onderwerpen,
- ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren,
- accepteren om de instructies van de onderzoeker op te volgen,
- accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging en make-upgebruik niet te veranderen,
- ermee instemmen om geen enkel product aan te brengen of te nemen of gezichtsmassages of andere middelen te gebruiken waarvan bekend is dat ze de huidrimpels en huidkwaliteiten verbeteren gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden), gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- geen deelname aan een soortgelijke studie op dit moment of gedurende de voorgaande 3 maanden
- akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (alleen voor vrouwelijke proefpersonen),
- borstvoeding (alleen voor vrouwelijke proefpersonen),
- gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek),
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden.
- aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied zoals laesies, littekens, misvormingen,
- terugkerende gezichts- / labiale herpes,
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
- endocriene ziekte,
- leveraandoening,
- nieraandoening,
- hartaandoening,
- longziekte,
- kanker,
- neurologische of psychische aandoening,
- inflammatoire/immunosuppressieve ziekte,
- medicijn allergie.
- anti-inflammatoire geneesmiddelen, antihistaminica, topische (aanbrenging op het gezicht) en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van hormonale behandeling die meer dan 1 jaar geleden is gestart),
- gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de testresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Jaluronius CS crème (Difa Cooper S.p.a, Italië)
|
Evaluatie op korte termijn om de hydraterende activiteit te onderzoeken van een enkele toepassing van het onderzoeksproduct op de onderarmen (volair oppervlak) na herhaalde stripprocedure, gemeten onmiddellijk na het uitvoeren van het strippen (T0i), 1,8 en 24 uur/s na het aanbrengen van het product (T1h , T8u en T24u).
Evaluatie op lange termijn om de hydraterende activiteit te onderzoeken van de herhaalde toepassing van het onderzoeksproduct op het gezicht (tweemaal daags, gedurende een ononderbroken periode van 8 weken), gemeten bij basaal bezoek (T0) en na een behandeling van 4 en 8 weken (T4 , T8)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van oppervlakkige huidhydratatie na een enkele producttoepassing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na strippen (T0i), 1 uur na aanbrengen product (T1h), 8 uur na aanbrengen product (T8h), 24 uur na aanbrengen product (T24h)
|
Variatie van de elektrische capaciteitswaarde van de huid gemeten met Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland) na een enkele producttoepassing op de huid die is beschadigd door strippen van het hoornvlies
|
Onmiddellijk na strippen (T0i), 1 uur na aanbrengen product (T1h), 8 uur na aanbrengen product (T8h), 24 uur na aanbrengen product (T24h)
|
|
Verandering van transepidermaal waterverlies (TEWL) na een enkele producttoepassing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na strippen (T0i), 1 uur na aanbrengen product (T1h), 8 uur na aanbrengen product (T8h), 24 uur na aanbrengen product (T24h)
|
Variatie van de waarde van transepidermaal waterverlies gemeten met Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Duitsland) na een enkele producttoepassing op de huid die is beschadigd door strippen van het hoornvlies
|
Onmiddellijk na strippen (T0i), 1 uur na aanbrengen product (T1h), 8 uur na aanbrengen product (T8h), 24 uur na aanbrengen product (T24h)
|
|
Verandering van oppervlakkige hydratatie van de huid na herhaaldelijk aanbrengen van het product
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T4), 8 weken (T8)
|
Variatie van de elektrische capaciteitswaarde van de huid gemeten met Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland) na herhaaldelijk aanbrengen van het product op het gezicht
|
Baseline (T0), 4 weken (T4), 8 weken (T8)
|
|
Verandering van diepe huidhydratatie na herhaaldelijk aanbrengen van het product
Tijdsspanne: Baseline (T0), 4 weken (T4), 8 weken (T8)
|
Variatie van weefseldiëlektrische constante waarde van diepe huidlagen gemeten met MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland) na herhaaldelijk aanbrengen van het product op het gezicht
|
Baseline (T0), 4 weken (T4), 8 weken (T8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E0617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .