Увлажняющая эффективность и оценка переносимости крема для лица
8 сентября 2017 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить с помощью неинвазивных инструментальных оценок переносимость и увлажняющую активность топического продукта для лица, наносимого два раза в день, утром и вечером, в течение непрерывного периода 8 недель добровольцами обоего пола в возрасте 45 лет. -60, которые соответствуют критериям включения и исключения, требуемым процедурой исследования.
Целью этого исследования также было оценить увлажняющую активность нанесения одного продукта на кожу, поврежденную повторным удалением рогового слоя (краткосрочная оценка по сравнению с необработанной контрольной областью).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Monza-brianza
-
Monza, Monza-brianza, Италия, 20900
- DERMING
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обоих полов,
- возраст 45-60 лет,
- кавказская тематика,
- соглашаясь присутствовать на каждом учебном визите без макияжа,
- согласие следовать инструкциям, полученным следователем,
- соглашаясь не менять свои привычки в отношении еды, физической активности, чистки лица и использования косметики,
- соглашаясь не наносить и не принимать какие-либо продукты или использовать массаж лица или другие средства, которые, как известно, уменьшают морщины и улучшают качество кожи в течение всего периода исследования,
- согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования,
- отсутствие участия в подобном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев
- согласие подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность (только для лиц женского пола),
- лактация (только для женщин),
- чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита),
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предсказуема.
- наличие кожных заболеваний на тестируемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития,
- рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес,
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, дерматит, псориаз и др.).
- эндокринное заболевание,
- печеночное расстройство,
- почечное расстройство,
- сердечное расстройство,
- легочное заболевание,
- рак,
- неврологическое или психологическое заболевание,
- воспалительные/иммуносупрессивные заболевания,
- лекарственная аллергия.
- противовоспалительные, антигистаминные, топические (нанесение на лицо) и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессанты, иммунодепрессанты (за исключением гормонального лечения, начатого более 1 года назад),
- употребление лекарственных средств или пищевых добавок, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты анализов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крем Jaluronius CS (Difa Cooper S.p.a, Италия)
|
Краткосрочная оценка для изучения гидратирующей активности однократного нанесения исследуемого продукта на предплечья (ладонной поверхности) после повторной процедуры стриппинга, измеренная сразу после выполнения стриппинга (T0i), через 1,8 и 24 часа/с после нанесения продукта (T1h). , T8h и T24h).
Долгосрочная оценка для изучения гидратирующей активности повторного нанесения исследуемого продукта на лицо (дважды в день, в течение непрерывного периода 8 недель), измеренная при базальном посещении (T0) и после 4 и 8 недель лечения (T4). , Т8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поверхностной гидратации кожи после однократного применения продукта
Временное ограничение: Сразу после снятия (T0i), через 1 час после нанесения продукта (T1h), через 8 часов после нанесения продукта (T8h), через 24 часа после нанесения продукта (T24h)
|
Изменение значения электрической емкости кожи, измеренное с помощью Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) после однократного нанесения продукта на участок кожи, поврежденный в результате удаления рогового слоя.
|
Сразу после снятия (T0i), через 1 час после нанесения продукта (T1h), через 8 часов после нанесения продукта (T8h), через 24 часа после нанесения продукта (T24h)
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) после однократного применения продукта
Временное ограничение: Сразу после снятия (T0i), через 1 час после нанесения продукта (T1h), через 8 часов после нанесения продукта (T8h), через 24 часа после нанесения продукта (T24h)
|
Изменение значения трансэпидермальной потери воды, измеренное с помощью Tewameter® TM300 (MPA 5 Courage-Khazaka, Германия) после однократного нанесения продукта на участок кожи, поврежденный в результате удаления рогового слоя
|
Сразу после снятия (T0i), через 1 час после нанесения продукта (T1h), через 8 часов после нанесения продукта (T8h), через 24 часа после нанесения продукта (T24h)
|
|
Изменение поверхностной гидратации кожи после многократного применения продукта
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T4), 8 недель (T8)
|
Изменение значения электрической емкости кожи, измеренное с помощью Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) после повторного нанесения продукта на лицо
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T4), 8 недель (T8)
|
|
Изменение глубокой гидратации кожи после многократного применения продукта
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T4), 8 недель (T8)
|
Изменение значения диэлектрической проницаемости тканей глубоких слоев кожи, измеренное с помощью MoistureMeterD (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия) после повторного нанесения продукта на лицо
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T4), 8 недель (T8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E0617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .