健常者における単回 IV および複数回 SC 注射後のグレパグルチド (ZP1848) の PK プロファイルを評価する試験
2017年12月21日 更新者：Zealand Pharma
健康な被験者における単回静脈内注射および複数回の皮下注射後のグレパグルチド（ZP1848）の薬物動態プロファイルを評価するための第1相、非盲検、部分無作為化、3パート、並行群間試験
この試験の主な目的は、健康な被験者への 1 日 1 回および週 1 回の皮下 (SC) 注射および単回静脈内 (IV) 注入後のグレパグルチドおよびその主要な活性代謝物の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けることです。
グレパグルチドは、ZP1848 の提案された国際一般名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance CRU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- 体格指数が 18 ～ 30.0 kg/m2 の場合
- すべての治験手続きを遵守できる
- 女性は妊娠または授乳中ではない
- 出産の可能性のある女性または男性が、プロトコルで定義されている避妊法を使用することに同意する場合
- 男性被験者はまた、試験からの精子提供を控えることをいとわない必要があります 最終投与から90日後までチェックイン
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状
- -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある腸閉塞、胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術および/または胆嚢摘出術またはヘルニア修復が許可されます）。
- -12誘導心電図での臨床的に重大な異常
- -血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常
- 2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴
- 週に男性で21単位以上、女性で14単位以上のアルコール摂取
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全検査
- 30 日または 5 半減期以内の治験薬の受領
- -GLP-1、GLP-2、ヒト成長ホルモン、またはその類似体への以前の曝露 チェックインの30日前
- セントジョンズワートを含む、シトクロム P450 3A 酵素の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている医薬品/製品を使用している、または使用する予定がある
- -スクリーニング前の3か月以内にタバコ、禁煙製品、またはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）の使用
- -チェックイン前の2か月以内および治験中の血液製剤の受領。
- -スクリーニングの56日前からの献血または重大な失血、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前から試験中の血小板。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
グレパグルチド 1 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目に単回皮下注射として投与
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：グループB
グレパグルチド 5 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目に単回皮下注射として投与
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：グループC
1、8、15、22、29、および 36 日目に単回 SC 注射として 5 mg のグレパグルチドを週 1 回投与
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：グループD
グレパグルチド 10 mg を週 1 回、1、8、15、22、29、および 36 日目に単回皮下注射として投与
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注射用溶液
他の名前：
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実験的：グループE
グレパグルチド 1 mg、1 日目に 4 mg/h の速度で 15 分間の IV 注入として投与
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注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメーター - 半減期
時間枠：0日目から73日目まで
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グレパグルチドと活性代謝物の半減期
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0日目から73日目まで
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薬物動態パラメーター - 全身クリアランス
時間枠：0日目～22日目
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IV投与後の全身クリアランス
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0日目～22日目
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薬物動態パラメーター - 見かけのクリアランス
時間枠：0日目～73日目
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皮下投与の CL/F
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0日目～73日目
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薬物動態パラメータ - 分布量
時間枠：0日目～22日目
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IV投与後の分布量
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0日目～22日目
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薬物動態パラメーター - 見かけの分布体積
時間枠：0日目～73日目
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皮下投与の Vss/F および Vz/F
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0日目～73日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠：0日目～73日目
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観測された最大血漿濃度
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0日目～73日目
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薬物動態パラメーター - tmax
時間枠：0日目～73日目
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観察された最大血漿濃度の時間
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0日目～73日目
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薬物動態パラメータ - AUC
時間枠：0日目～73日目
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曲線下面積
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0日目～73日目
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薬力学的パラメーター - 血漿シトルリン濃度
時間枠：0日目～73日目
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血漿シトルリンレベルの変化
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0日目～73日目
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ADAの発生率
時間枠：0日目～73日目
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抗グレパグルチド抗体の全体的な発生率
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0日目～73日目
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安全性と忍容性 - 有害事象
時間枠：0日目～73日目
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有害事象、異常な臨床検査、および注射部位反応の発生率、性質、および重症度
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0日目～73日目
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安全性と忍容性 - 心電図
時間枠：0日目～73日目
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12誘導心電図パラメータ
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0日目～73日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月4日
一次修了 (実際)
2017年12月18日
研究の完了 (実際)
2017年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZP1848-16182
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グレパグルチドの臨床試験
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