Kísérlet a glepaglutid (ZP1848) PK profiljának értékelésére egészséges alanyokon egyszeri intravénás és többszöri SC injekció után

Bevételi kritériumok:

• Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek mérése és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
• Testtömegindex 18 és 30,0 kg/m2 között
• Képes betartani az összes vizsgálati eljárást
• a nőstények nem lesznek vemhesek vagy szoptatnak
• Ha a fogamzóképes korú nő vagy férfi beleegyezik a protokollban meghatározott fogamzásgátlás alkalmazásába
• A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a kísérleti bejelentkezésből származó sperma adományozásától az utolsó adag után 90 napig

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
• Az anamnézisben szereplő bélelzáródás, gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (komplikációmentes vakbélműtét és/vagy kolecisztektómia vagy sérvjavítás megengedett).
• Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n
• Klinikailag jelentős eltérés a hematológiában, klinikai kémiában vagy vizeletvizsgálatban
• Alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat anamnézisében 2 éven belül
• Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és > 14 egység nőknél
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiányos teszt
• Bármely vizsgálati termék átvétele 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül
• GLP-1, GLP-2, humán növekedési hormon vagy ezek analógjainak való korábbi expozíció 30 nappal a bejelentkezés előtt
• Olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy erős inhibitora vagy erős induktora a citokróm P450 3A enzimnek, beleértve az orbáncfüvet
• Dohány, dohányzásról leszoktató termékek vagy nikotint tartalmazó termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, az e-cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos rágógumit) fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Véradás vagy jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 56 naptól, plazma a szűrést megelőző 2 héttől, vagy vérlemezke adása a szűrést megelőző 6 héttől és a vizsgálat során.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.