Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af PK-profilen af ​​glepaglutid (ZP1848) efter en enkelt IV og efter flere SC-injektioner hos raske forsøgspersoner

21. december 2017 opdateret af: Zealand Pharma

Et fase 1, åbent, delvist randomiseret, 3-delt, parallelt gruppeforsøg til evaluering af den farmakokinetiske profil af glepaglutid (ZP1848) efter en enkelt intravenøs injektion og efter flere subkutane injektioner hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med forsøget er at karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af glepaglutid og dets primære aktive metabolitter efter subkutane (SC) injektioner én gang dagligt og én gang om ugen og efter en enkelt intravenøs (IV) infusion hos raske forsøgspersoner.

Glepaglutid er et foreslået internationalt ikke-proprietært navn for ZP1848

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Body Mass Index mellem 18 og 30,0 kg/m2
  • I stand til at overholde alle prøveprocedurer
  • hunner vil ikke være gravide eller ammende
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand accepterer at bruge prævention som defineret i protokollen
  • Mandlige forsøgspersoner skal også være villige til at afstå fra at donere sæd fra forsøget Check-in indtil 90 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med tarmobstruktion, mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi eller brokreparation vil være tilladt).
  • Klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings EKG
  • Klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år
  • Alkoholforbrug på > 21 enheder om ugen for mænd og > 14 enheder for kvinder
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefekt test
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider
  • Tidligere eksponering for GLP-1, GLP-2, humant væksthormon eller analoger deraf 30 dage før check-in
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A enzym, herunder perikon
  • Brug af tobak, rygestopprodukter eller produkter, der indeholder nikotin (herunder men ikke begrænset til cigaretter, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 3 måneder før screening
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Check-in og under hele forsøget.
  • Donation af blod eller signifikant blodtab fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening og under hele forsøget.
  • Dårlig perifer venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
1 mg glepaglutid én gang dagligt givet som enkelt SC-injektioner på dag 1 til 7
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
5 mg glepaglutid én gang dagligt givet som enkelt subkutan injektion på dag 1 til 7
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
5 mg glepaglutid én gang om ugen, givet som enkelt SC-injektioner på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
10 mg glepaglutid én gang om ugen, givet som enkelt SC-injektioner på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
1 mg glepaglutid, givet som en IV-infusion med en hastighed på 4 mg/time i 15 minutter på dag 1
Medicin: Glepaglutid
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • ZP1848

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - halveringstid
Tidsramme: Dag 0 op til dag 73
Halveringstid af glepaglutid og aktive metabolitter
Dag 0 op til dag 73
Farmakokinetisk parameter - total kropsclearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Total kropsclearance efter IV administration
Dag 0 til dag 22
Farmakokinetisk parameter - Tilsyneladende clearance
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
CL/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - Fordelingsvolumen
Tidsramme: Dag 0 - Dag 22
Fordelingsvolumen efter IV-dosering
Dag 0 - Dag 22
Farmakokinetisk parameter - tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Vss/F og Vz/F for subkutane doser
Dag 0 til dag 73

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter - Cmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
Dag 0 til dag 73
Farmakokinetisk parameter - AUC
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Areal under kurven
Dag 0 til dag 73
Farmakodynamisk parameter - plasma citrullin niveauer
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
ændring i plasma citrullin niveauer
Dag 0 til dag 73
ADA forekomst
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Samlet forekomst af anti-glepaglutid-antistoffer
Dag 0 til dag 73
Sikkerhed og tolerabilitet - AE'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser, unormale kliniske laboratorietests og reaktioner på injektionsstedet
Dag 0 til dag 73
Sikkerhed og tolerabilitet - EKG'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 73
12 elektrokardiogramparametre
Dag 0 til dag 73

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP1848-16182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glepaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner