Zkouška k vyhodnocení PK profilu glepaglutidu (ZP1848) po jedné IV a po více SC injekcích u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30,0 kg/m2
• Schopnost vyhovět všem zkušebním postupům
• samice nebudou březí ani kojící
• Pokud žena ve fertilním věku nebo muž souhlasí s užíváním antikoncepce, jak je definováno v protokolu
• Muži musí být také ochotni zdržet se darování spermatu ze studie Check-in do 90 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
• Anamnéza střevní obstrukce, operace žaludku nebo střeva nebo resekce, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a/nebo cholecystektomie nebo oprava kýly budou povoleny).
• Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG
• Klinicky významná abnormalita v hematologii, klinické chemii nebo analýze moči
• Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze do 2 let
• Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen
• Pozitivní screening drog v moči
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test lidské imunodeficience
• Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů
• Předchozí expozice GLP-1, GLP-2, lidskému růstovému hormonu nebo jejich analogům 30 dní před check-inem
• Používáte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory enzymu cytochromu P450 3A, včetně třezalky tečkované
• Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření nebo produktů obsahujících nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, elektronické cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 3 měsíců před screeningem
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem a během zkoušky.
• Darování krve nebo významné krevní ztráty od 56 dnů před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem a během studie.
• Špatný periferní žilní přístup.