Испытание по оценке фармакокинетического профиля глепаглутида (ZP1848) после однократной внутривенной и после многократных подкожных инъекций у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
• Индекс массы тела от 18 до 30,0 кг/м2
• Способность соблюдать все процедуры испытания
• самки не будут беременны или кормят грудью
• Если женщина детородного возраста или мужчина соглашаются использовать противозачаточные средства, как определено в протоколе
• Субъекты мужского пола также должны быть готовы воздержаться от донорства спермы во время пробной регистрации до истечения 90 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
• Непроходимость кишечника, операции на желудке или кишечнике или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и/или холецистэктомия или пластика грыжи).
• Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях
• Клинически значимая аномалия в гематологии, клинической химии или анализе мочи
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет
• Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц для женщин
• Положительный анализ мочи на наркотики
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на иммунодефицит человека
• Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада
• Предыдущее воздействие GLP-1, GLP-2, гормона роста человека или их аналогов за 30 дней до регистрации
• Используйте или намереваетесь использовать любые лекарства / продукты, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами фермента цитохрома P450 3A, включая зверобой продырявленный.
• Использование табака, продуктов для прекращения курения или продуктов, содержащих никотин (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации и на протяжении всего исследования.
• Донорство крови или значительная кровопотеря за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Плохой периферический венозный доступ.